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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿Qué debemos hacer si el sistema de aire acondicionado con control de temperatura de nuestro almacén falla durante la noche y la temperatura queda fuera de los límites?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q384 · Categoría H: Operaciones con licencia y supervisión diaria (Q351-Q400)
Es una emergencia que debe abordarse de inmediato y de forma sistemática. Primero, en cuanto el sistema de alarma indique una avería, envíe personal al local para evaluar la situación y organice las reparaciones lo antes posible. Segundo, registre inmediatamente el incidente como una «desviación» y anote la hora de la avería, cuándo empezó a superarse el límite de temperatura, la lectura máxima y las zonas y medicamentos afectados. Tercero, aísle inmediatamente todos los medicamentos afectados en la zona de cuarentena, identifíquelos claramente y no los expida bajo ninguna circunstancia. Cuarto, contacte con el fabricante de los medicamentos afectados o consulte sus datos de estabilidad para evaluar el efecto concreto de la desviación temporal de temperatura en su calidad. Algunos medicamentos pueden tolerar variaciones breves de temperatura durante cierto tiempo, mientras que otros son muy sensibles. Por último, solo podrá considerar volver a liberar los medicamentos si obtiene una evaluación escrita del fabricante que confirme que su calidad no se ha visto afectada. De lo contrario, deberán destruirse conforme al procedimiento establecido. Todo el proceso debe documentarse íntegramente.

📘 Fundamento normativo

El Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos exige supervisar continuamente las condiciones de almacenamiento e investigar y documentar cualquier desviación. Este es un requisito fundamental del sistema de gestión de la calidad.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Más vale prevenir que remediar. Recomendamos encarecidamente instalar sistemas de aire acondicionado de reserva y generadores de emergencia en los almacenes clave con control de temperatura. Es imprescindible invertir en un sistema fiable de alarmas de temperatura que funcione las 24 horas y envíe notificaciones a distancia. Establezca de antemano canales de comunicación con los fabricantes de medicamentos para obtener asistencia técnica rápidamente si se produce una incidencia de este tipo. Prepare un SOP de emergencia detallado y realice simulacros con el personal para asegurarse de que sepa cómo actuar ante una emergencia real.

📕 Advertencia sobre riesgos

Gestionar incorrectamente un incidente de temperatura fuera de límites o intentar ocultarlo es sumamente peligroso. Suministrar a clientes medicamentos que podrían haberse deteriorado pone en peligro directamente la seguridad de los pacientes. Si durante una inspección de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se descubre que tuvo registros de temperaturas fuera de límites, pero no investigó ni tomó las medidas adecuadas, se considerará una deficiencia crítica que demuestra que su sistema de calidad ha fallado por completo y puede bastar para que se suspenda o revoque la licencia.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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