Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие конкретные правила применяются к хранению и выкладке различных категорий «ядов» в нашей аптеке (у уполномоченного продавца ядов, Authorised Seller of Poisons, ASP)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q381 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Для аптек законом установлены строгие правила хранения и выкладки ядов разных категорий, направленные на защиту населения и предотвращение неправильного или злоумышленного использования. Яды категории 1 (рецептурные препараты) должны быть полностью недоступны для публики и храниться в «зоне, закрытой для публики», например в комнате для отпуска лекарств или в запираемом шкафу. Яды категории 2 (лекарства, продаваемые в аптеках) можно выкладывать в зоне, доступной для публики, но отдельно от других товаров, не являющихся лекарственными средствами, например продуктов питания и косметики. Для отдельных ядов категории 1, перечисленных в перечне 1, действуют более строгие требования: их необходимо хранить в запертом контейнере, а ключ должен находиться у зарегистрированного фармацевта. Кроме того, все места хранения ядов должны быть чистыми и сухими, а лекарственные средства следует защищать от прямых солнечных лучей для сохранения качества.

📘 Нормативная база

Статьи 10 и 11 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) прямо устанавливают требования к хранению ядов части I и части II, предусматривая физическое разделение лекарств разных уровней риска.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем аптекам в полной мере учитывать эти правила уже при проектировании планировки торгового помещения. Используйте понятные обозначения и разделители на полках, чтобы чётко разграничить разные категории продукции. Обучите всех сотрудников, чтобы они ясно понимали, какие лекарственные препараты можно размещать в открытой выкладке, а какие должны храниться под строгим контролем. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в рамках письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении принимается компетентным органом независимо. Это также позволяет продемонстрировать клиентам ваш профессионализм.

📕 Предупреждение о рисках

Оставлять рецептурные лекарства в местах, где покупатели могут легко взять их, — крайне серьёзное нарушение. Если это обнаружится во время проверки Департамента здравоохранения или приведёт к какому-либо происшествию, аптека может столкнуться с дисциплинарными мерами, включая штраф или даже лишение лицензии. Ответственного фармацевта также могут обвинить в профессиональном проступке.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗