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香港の医薬品ライセンス

当社の薬局(毒薬販売認可業者(Authorised Seller of Poisons、ASP))が、さまざまな区分の「毒薬」を保管・陳列する際の具体的な規則は何ですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q381 · H類:ライセンス保有事業の運営と日常的な監督(Q351-Q400)
薬局では、公衆の安全を守り、誤使用や乱用を防止するため、各種類の毒薬の保管・陳列について厳格な法的規定があります。第一部毒薬(処方箋医薬品)は、一般の人が触れられないようにしなければならず、調剤室や施錠できるキャビネットなど、「一般公開されていない区域」に保管する必要があります。第二部毒薬(薬行で販売される医薬品)は一般向けの区域に陳列できますが、食品や化粧品など、医薬品以外の商品とは分けなければなりません。附表1に掲げる特定の第一部毒薬には、さらに厳しい要件が適用され、施錠できる容器に保管し、その鍵は登録薬剤師が管理しなければなりません。また、医薬品の品質を確保するため、すべての毒薬の保管場所を清潔かつ乾燥した状態に保ち、直射日光を避ける必要があります。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬規則」(Cap. 138A)第10条および第11条は、第一部毒薬および第二部毒薬の保管について明確な規定を設け、リスクレベルの異なる医薬品を物理的に隔離することを目的としています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

当社は、薬局が店舗レイアウトを設計する段階から、これらの規定を十分に考慮することを推奨します。明確なラベルと棚の仕切りを使用し、異なる分類の製品をはっきり区分してください。すべての従業員に研修を実施し、どの医薬品を自由に手に取れる形で陳列でき、どの医薬品を厳重に保管しなければならないかを明確に理解させてください。RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクト調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。また、お客様に皆様の専門性を示すことにもつながります。

📕 リスクに関する注意事項

処方薬を顧客が簡単に手に取れる場所に無造作に置くことは、極めて重大な違反です。保健省の巡回点検で発見された場合、またはそれによって事故が発生した場合、薬局は罰金やライセンス取消しを含む懲戒処分を受けるおそれがあります。責任を負う薬剤師も、専門職としての不適切行為を問われる可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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