Основной файл площадки (SMF) — подробный документ, подготовленный производителем или оптовым поставщиком лекарственных средств и описывающий деятельность компании, связанную с обращением лекарственных средств (например, производство, упаковку, контроль качества и дистрибуцию). Он не заменяет такие документы, как основная производственная запись серии, а даёт обзор общей политики и деятельности компании в области управления качеством, чтобы регулирующий орган мог получить ясное и полное представление о компании до выездной инспекции. Содержание SMF имеет установленный формат и обычно включает основную информацию о компании, систему менеджмента качества, организационную структуру персонала, помещения и оборудование, систему управления документацией, производственные операции, контроль качества, дистрибуцию, жалобы и отзыв продукции, а также самоинспекции. Для подготовки SMF необходимо систематически обобщить все соответствующие SOP и политики компании и представить их ясно, кратко и точно.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Департамент здравоохранения требует представить «основной документ по площадке» (Site Master File, SMF). Что это за документ и как его подготовить?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов