卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？

场地主文件（SMF）是一份由药品制造商或批发商编写的、描述其公司与药品处理相关的活动（如生产、包装、质量控制、分销等）的详细文件。它不是为了替代主批记录等文件，而是提供一个关于公司整体质量管理政策和活动的概览，让监管机构在进行现场视察前，能对公司有一个清晰、全面的了解。SMF的内容有固定格式，通常包括：公司基本信息、质量管理体系、人员组织架构、处所与设备、文件管理系统、生产操作、质量控制、分销/投诉/召回活动、以及自检等。准备SMF需要系统地梳理和总结公司的所有相关SOP和政策，并以一种清晰、简洁、准确的方式呈现出来。