衞生署要求我們提交“場地主文件”（Site Master File, SMF），這是什麼文件？我們應該如何準備？

場地主文件（SMF）是一份由藥品製造商或批發商編寫的、描述其公司與藥品處理相關的活動（如生產、包裝、質量控制、分銷等）的詳細文件。它不是為了替代主批記錄等文件，而是提供一個關於公司整體質量管理政策和活動的概覽，讓監管機構在進行現場視察前，能對公司有一個清晰、全面的瞭解。SMF的內容有固定格式，通常包括：公司基本信息、質量管理體系、人員組織架構、處所與設備、文件管理系統、生產操作、質量控制、分銷/投訴/召回活動、以及自檢等。準備SMF需要系統地梳理和總結公司的所有相關SOP和政策，並以一種清晰、簡潔、準確的方式呈現出來。