Le Department of Health nous demande de soumettre un « Site Master File » (SMF). De quel document s’agit-il et comment devons-nous le préparer ?

Le Site Master File (SMF) est un document détaillé rédigé par un fabricant ou un grossiste de médicaments, qui décrit les activités de l’entreprise liées à la gestion des médicaments, telles que la fabrication, le conditionnement, le contrôle qualité et la distribution. Il ne remplace pas des documents tels que les dossiers principaux de lot ; il donne plutôt une vue d’ensemble de la politique et des activités de management de la qualité de l’entreprise, afin que l’autorité de réglementation puisse se faire une idée claire et complète de celle-ci avant une inspection sur place. Le SMF suit un format précis et comprend généralement les informations générales sur l’entreprise, le système de management de la qualité, l’organigramme, les locaux et les équipements, le système de gestion documentaire, les opérations de fabrication, le contrôle qualité, les activités de distribution, de traitement des réclamations et de rappel, ainsi que l’auto-inspection. Sa préparation nécessite d’examiner et de synthétiser systématiquement toutes les SOP et politiques pertinentes de l’entreprise, puis de les présenter de manière claire, concise et exacte.