El Departamento de Salud nos solicita un «Archivo Maestro del Emplazamiento» (Site Master File, SMF). ¿Qué es este documento y cómo debemos prepararlo?

El archivo maestro del local (SMF) es un documento detallado elaborado por un fabricante o distribuidor mayorista de medicamentos para describir las actividades de la sociedad relacionadas con la manipulación de medicamentos, como la producción, el envasado, el control de calidad y la distribución. No sustituye documentos como los registros maestros de lote; ofrece una visión general de las políticas y actividades de gestión de calidad de la sociedad para que las autoridades reguladoras puedan conocerla de forma clara y completa antes de una inspección in situ. El SMF sigue un formato establecido y suele incluir información básica de la sociedad, el sistema de gestión de la calidad, la estructura organizativa del personal, el local y los equipos, el sistema de gestión documental, las operaciones de producción, el control de calidad, las actividades de distribución, quejas y retirada de productos, y la autoinspección. Prepararlo exige revisar y resumir sistemáticamente todos los SOP y políticas pertinentes de la sociedad, y presentarlos de forma clara, concisa y precisa.