施設基本情報書（SMF）は、医薬品製造業者または卸売業者が作成する文書で、製造、包装、品質管理、流通など、医薬品の取扱いに関連する会社の業務を詳しく記載します。主記録などの文書に代わるものではなく、会社全体の品質管理方針と活動の概要を示し、規制当局が現地査察前に会社の全体像を明確かつ包括的に把握できるようにするものです。SMFには定められた形式があり、通常、会社の基本情報、品質マネジメントシステム、人員組織、施設・設備、文書管理システム、製造業務、品質管理、流通・苦情・回収業務、自己点検などを含みます。SMFの作成には、会社の関連SOPと方針を体系的に整理・要約し、明確、簡潔かつ正確に提示する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
保健省から「サイトマスターファイル」（Site Master File, SMF）の提出を求められました。これはどのような文書ですか？どのように準備すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。