ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 500 条结果，第 17／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q321 · 什么是质量风险管理（QRM）？它如何在药品批发业务中应用？独立链接
Управление рисками для качества (Quality Risk Management, QRM) — это систематизированный процесс оценки, контроля, информирования о рисках для качества лекарственных средств и их пересмотра. Это не просто соблюдение правил: такой подход позволяет заблаговременно выявлять возможные проблемы и распределять ресурсы и внимание с учётом серьёзности риска, вероятности его возникновения и возможности его обнаружения. В оптовой торговле лекарственными средствами QRM применим на всех этапах: при выборе поставщиков можно оценивать риски несоблюдения ими требований; при проектировании складской планировки — риск перекрёстного загрязнения; при разработке плана перевозки с контролем холодовой цепи — риск выхода температуры за пределы нормы; при рассмотрении отклонений — их конечное влияние на качество продукции. Благодаря QRM компания может перейти от «пассивного реагирования» к «активному управлению» и сосредоточить ограниченные ресурсы на областях наибольшего риска.
Q322 · 管理层评审（Management Review）在QMS中扮演什么角色？应该多久进行一次？独立链接
Анализ со стороны руководства — ключевой элемент системы QMS: это регулярное официальное совещание высшего руководства компании для оценки функционирования всей системы менеджмента качества. Его цель — не решать повседневные конкретные вопросы, а на стратегическом уровне оценивать постоянную пригодность, достаточность и результативность QMS, а также выявлять направления для улучшения и потребности в ресурсах. В число входных данных для анализа обычно входят результаты внутренних и внешних аудитов, жалобы и отзывы клиентов, тенденции ключевых показателей эффективности (KPI), например отклонений и CAPA, показатели работы поставщиков, а также изменения нормативной среды. Результатами анализа являются конкретные решения и действия, например утверждение новых целей в области качества, выделение ресурсов на модернизацию оборудования или решение реорганизовать процесс, в котором неоднократно возникали проблемы.
Q323 · 在药品批发牌照下，对“关键人员”（Key Personnel）例如“负责人”（Responsible Person, RP）有何资质和职责要求？独立链接
Согласно требованиям GDP, лицензированный оптовый поставщик обязан назначить достаточное число ключевых сотрудников с надлежащими компетенциями и опытом для выполнения своих обязанностей. Ключевую роль играет ответственное лицо (RP), которое несёт личную ответственность за постоянное соответствие деятельности компании требованиям GDP. Обычно от RP требуется быть зарегистрированным фармацевтом либо иметь профильное высшее образование и достаточный практический опыт. К основным обязанностям относятся: обеспечение внедрения и поддержания эффективной QMS; проведение первоначального и последующего обучения сотрудников; координация и проведение отзыва лекарственных средств; проверка квалификации клиентов и поставщиков; принятие окончательного решения об обращении с возвращёнными лекарствами. RP должны быть предоставлены достаточные полномочия и ресурсы для выполнения этих обязанностей, а решения по качеству они должны принимать независимо от коммерческого давления.
Q324 · 什么是场地主文件（Site Master File, SMF）？药品批发商需要准备吗？独立链接
Основной файл площадки (SMF) — документ, подготовленный лицензиатом и описывающий соответствие GDP всех видов его деятельности, связанных с лицензируемой деятельностью (например, оптовой торговлей лекарственными средствами). Этот документ похож на «резюме площадки» и даёт регулирующему органу полное, но краткое представление о политике компании в области управления качеством, персонале, инфраструктуре, оборудовании, системе документации и конкретных операциях. Обычно его содержание соответствует стандартной структуре и включает сведения о компании, обзор QMS, организацию персонала, описание помещений и оборудования, управление документацией и краткое описание основных процессов (например, закупок, хранения, дистрибуции и отзыва продукции). Для производителей лекарственных средств SMF обязателен. Для оптовых поставщиков в Гонконге он не является обязательным по закону, однако подготовка SMF настоятельно рекомендуется как передовая практика.
Q325 · 在GDP中，“验证”（Validation）和“确认”（Qualification）有何区别？哪些系统或设备需要做？独立链接
«Квалификация» и «валидация» — это мероприятия, подтверждающие, что система, оборудование или процесс способны стабильно обеспечивать ожидаемый результат, но их акценты различаются. Термин «квалификация» (Qualification) обычно применяется к оборудованию, объектам и системам и означает подтверждение того, что их техническая часть установлена надлежащим образом, функционирует правильно и подходит для предусмотренного использования. Обычно квалификация включает четыре этапа: квалификацию проекта (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатационных характеристик (PQ). Например, квалификацию нового холодильника. «Валидация» (Validation) в большей степени относится к процессам и подтверждает, что полный процесс или метод стабильно даёт результаты, соответствующие установленным критериям. Например, валидация транспортировки с использованием упаковки для холодовой цепи или валидация компьютеризированной системы. Иными словами, квалификация служит основой валидации: сначала обычно квалифицируют оборудование, а затем валидируют процессы с его использованием.
Q326 · 什么是“校准”（Calibration）？哪些仪器设备必须进行校准，频率如何？独立链接
Калибровка — это процесс сравнения показаний измерительного прибора (например, термометра, гигрометра или весов) с признанным более точным эталоном, прослеживаемым до международных или национальных стандартов, с целью определения и документирования точности прибора. Если выявленное отклонение превышает допустимый диапазон, прибор необходимо отрегулировать или заменить. В оптовой торговле лекарственными препаратами следует регулярно калибровать все приборы, используемые для контроля и мониторинга ключевых параметров, влияющих на качество препаратов. К ним относятся все датчики для мониторинга температуры и влажности на складе и в холодильниках, регистраторы температуры для перевозки с соблюдением холодовой цепи, а также электронные весы для взвешивания препаратов. Цель калибровки — обеспечить точность и надёжность данных, на основании которых принимаются решения о качестве.
Q327 · 如何建立一个有效的文件控制（Document Control）系统？独立链接
Система контроля документации — это процедура, обеспечивающая контролируемое управление полным жизненным циклом всех документов QMS, например руководства по качеству, SOP и форм, от создания, проверки, утверждения, распространения и пересмотра до отмены. Эффективная система контроля документации должна обеспечивать следующее: 1. Создавать и пересматривать документы могут только уполномоченные сотрудники. 2. До выпуска все документы проходят надлежащую проверку и утверждение. 3. Все документы, используемые на рабочем месте, являются актуальными и утверждёнными версиями. 4. Устаревшие отменённые документы своевременно изымаются из мест использования во избежание ошибок. 5. Каждый документ имеет уникальный идентификатор, например номер, номер версии и дату вступления в силу. 6. Архив отменённых документов сохраняется для обеспечения прослеживаемости. Эта система служит основой для поддержания порядка и последовательности в QMS.
Q328 · 为了实现有效的产品追溯（Traceability），我的记录系统需要捕获哪些关键数据点？独立链接
Прослеживаемость продукции — ключевое требование GDP и основа для быстрого отзыва. Эффективная система прослеживаемости должна работать в обоих направлениях: обеспечивать отслеживание вперёд (знать, кому продана каждая серия продукции) и назад (знать источник каждой серии). Для этого система учёта — бумажная или электронная — должна фиксировать ключевые данные на каждом этапе. При приёмке необходимо записывать дату получения, наименование продукции, наименование поставщика, количество, номер серии и срок годности. При продаже и отгрузке необходимо записывать дату отгрузки, наименование продукции, наименование и адрес клиента, количество, номер серии и срок годности. Связав номера серий в записях о получении и отгрузке, вы создадите полную цепочку прослеживаемости.
Q329 · 如何确保我的药品供应链的安全，防止盗窃或被篡改？独立链接
Безопасность цепочки поставок приобретает всё большее значение в рамках GDP и направлена на защиту лекарств от кражи, вскрытия упаковки или попадания в неё фальсифицированной продукции в процессе обращения. Для этого необходима многоуровневая стратегия безопасности. На складах следует установить строгий контроль доступа, разрешая вход в зоны хранения лекарств только уполномоченному персоналу; установить систему видеонаблюдения (CCTV) и сигнализацию о вторжении; лекарства высокой стоимости или подлежащие контролю хранить в зонах с дополнительными мерами безопасности, например в сейфах или запираемых ограждённых секциях. При транспортировке следует использовать опломбируемые транспортные средства или контейнеры, на которых видны следы вскрытия; выбирать надёжных перевозчиков и проверять биографические данные водителей; для грузов повышенного риска можно рассмотреть использование GPS-слежения.
Q330 · 我的QMS中是否需要包含业务连续性计划（BCP）或应急计划？独立链接
Да, зрелая система менеджмента качества (QMS) должна включать план обеспечения непрерывности деятельности (Business Continuity Plan, BCP) на случай непредвиденных событий, способных нарушить ключевые операции. К таким событиям могут относиться стихийные бедствия (например, отключение электричества из-за тайфуна), пожар, серьёзный отказ ИТ-систем, банкротство ключевого поставщика или невозможность использовать склад. Основная цель BCP — заранее выявить эти риски и разработать план действий, позволяющий в кризисной ситуации продолжать предоставлять ключевые продукты и услуги на заранее установленном приемлемом уровне. Для оптовых поставщиков лекарственных препаратов это особенно важно, поскольку перебои в поставках могут непосредственно повлиять на лечение пациентов. План должен включать структуру управления чрезвычайной ситуацией, порядок внутренней и внешней коммуникации, процедуры резервного копирования и восстановления данных, а также меры по использованию резервных помещений или поставщиков.
Q331 · CAPA系统（纠正和预防措施）与偏差处理有何不同？如何有效管理CAPA？独立链接
Система CAPA — это двигатель непрерывного совершенствования QMS, и она выходит за рамки простой обработки отклонений. Обработка отклонений может ограничиваться «исправлением» (Correction) уже возникшей проблемы, то есть устранением текущего недостатка. Полный процесс CAPA включает: 1. «Корректирующие действия» (Corrective Action) — после углублённого анализа первопричины принимаются меры по её устранению, чтобы предотвратить повторение «той же» проблемы; 2. «Предупреждающие действия» (Preventive Action) — потенциальные проблемы анализируются заблаговременно и принимаются меры, чтобы не допустить первого возникновения «аналогичной» проблемы или проблемы, которая «может возникнуть». Для эффективного управления CAPA необходим структурированный процесс: чёткая регистрация источника проблемы (например, отклонения или результата аудита), тщательный анализ первопричины, составление конкретного и выполнимого плана действий с указанием ответственных лиц и сроков, выполнение мер и, наконец, проверка эффективности CAPA, чтобы убедиться, что меры действительно устранили проблему и не создали новых рисков.
Q332 · 除了首次资质审核外，应如何对现有供应商进行持续的绩效管理和重新评估？独立链接
Управление поставщиками — это непрерывный процесс, а не разовая проверка допуска. Первичная квалификационная оценка (Qualification) — лишь начало; не менее важны последующий постоянный мониторинг результатов работы и периодическая повторная квалификация (Re-qualification). Для оценки следует использовать ряд ключевых показателей эффективности (KPIs), например: долю своевременных поставок, точность заказов, частоту температурных отклонений при транспортировке, долю повреждённой продукции, а также эффективность реагирования на жалобы и запросы. Следует периодически (например, ежеквартально или ежегодно) сводить эти данные в отчёт об оценке поставщиков. На основании такого отчёта и оценки рисков поставщикам присваивается категория (например, «отлично», «соответствует требованиям», «требует улучшения»). Для ключевых поставщиков следует также регулярно проводить выездные аудиты или запрашивать актуальные документы, подтверждающие соблюдение требований, чтобы завершить повторную оценку.
Q333 · 什么是运输验证（Transportation Validation）？对于非冷链的常温药品运输，也需要做吗？独立链接
Валидация транспортировки — это документированное испытание, призванное подтвердить, что процесс перевозки лекарственных средств обеспечивает их постоянную и надёжную защиту, благодаря чему по прибытии они по-прежнему соответствуют установленным стандартам качества. Речь идёт не только о контроле температуры. Для перевозки с соблюдением холодовой цепи валидация обязательна: необходимо подтвердить, что упаковочное решение поддерживает температуру в диапазоне 2–8°C при различных внешних условиях. Для лекарственных средств, хранящихся при комнатной температуре (например, требующих хранения «ниже 30°C»), полная валидация транспортировки не всегда обязательна, однако оценка рисков необходима. Следует оценить, может ли температура во время перевозки выйти за пределы диапазона, указанного на маркировке, в наихудших условиях, например в жаркую летнюю погоду, при длительном нахождении автомобиля под прямыми солнечными лучами или задержке доставки. Если оценка рисков выявит такую вероятность, необходимо принять меры контроля, например использовать транспортное средство с теплоизоляцией или организовать мониторинг температуры либо провести валидацию.
Q334 · 在处理和储存受管制的“危险药物”（Dangerous Drugs）时，有哪些额外的安保和记录要求？独立链接
В Гонконге на лекарственные средства, подпадающие под действие Постановления об опасных лекарственных средствах (Cap. 134), например некоторые сильнодействующие обезболивающие и психотропные препараты, распространяются более строгие требования, чем на обычные рецептурные лекарства. Требования к охране: такие препараты необходимо хранить в прочном запираемом металлическом шкафу или сейфе, надёжно закреплённом на конструкции здания. Ключ или код доступа может иметь только уполномоченный назначенный сотрудник, обычно фармацевт. Требования к учёту: необходимо использовать отдельный, прочно переплетённый «Реестр опасных лекарственных средств» (Dangerous Drug Register) и своевременно вносить от руки записи о каждом поступлении и отпуске. Каждая запись должна включать дату, имя и адрес получателя или отправителя, сведения о разрешительном документе (например, рецепте врача), количество по операции и остаток. Исправления в записях не допускаются; ошибку следует исправить зачёркиванием с указанием подписи.
Q335 · GDP对员工的“个人卫生”（Personal Hygiene）有哪些具体要求？应如何体现在SOP中？独立链接
Хотя к оптовой торговле лекарственными средствами не предъявляются такие строгие требования к окружающей среде, как к стерильному производству, надлежащая личная гигиена остаётся одним из основных условий предотвращения загрязнения лекарственных средств. GDP требует от компании разработать и внедрять соответствующие гигиенические процедуры. В вашей гигиенической SOP следует чётко установить: 1. все сотрудники, входящие в зоны хранения и обработки лекарственных средств, должны носить чистую рабочую одежду; 2. перед работой с лекарственными средствами необходимо надлежащим образом очищать руки; 3. о любом инфекционном заболевании или открытой ране на коже, которые могут привести к загрязнению лекарственных средств, сотрудники должны немедленно сообщать руководителю, а самих сотрудников временно переводить с работ, связанных с непосредственным контактом с лекарственными средствами; 4. в зонах хранения и обработки лекарственных средств запрещены приём пищи и напитков, курение, а также хранение личных продуктов питания и вещей; 5. одежда сотрудников должна быть чистой и опрятной. Эти правила призваны свести к минимуму риск загрязнения лекарственных средств по вине человека.
Q336 · 对于已经评估为合格的退货药品，在重新入库销售前，还需要完成哪些步骤？独立链接
Даже если после предварительной оценки возвращённая партия лекарств признана «возможно» пригодной для повторной продажи, ни в коем случае нельзя сразу возвращать её на полку. Необходимо выполнить ряд строгих процедур. Во-первых, решение должно быть официально утверждено в письменной форме уполномоченным сотрудником отдела качества, обычно ответственным лицом (RP); в документе об утверждении необходимо подробно изложить основания оценки. Во-вторых, статус партии следует надлежащим образом изменить в системе управления запасами — с «карантин／возврат» на «годно／разрешено к продаже», чтобы данные системы соответствовали фактическому статусу товара. Также необходимо обеспечить полноту записей о прослеживаемости партии. Если лекарство относится к продукции, подлежащей сериализации, статус его серийного номера также необходимо надлежащим образом повторно активировать в национальной системе. Возвращать партию физически в зону годных к продаже запасов можно только после завершения всех этих документальных и системных процедур.
Q337 · 模拟召回（Mock Recall）的目的是什么？如何评估一次模拟召回的有效性？独立链接
Пробный отзыв продукции — это «учебная тревога», позволяющая проверить, как процедуры отзыва и система прослеживаемости работают в условиях реальной нагрузки. Его цель — не отозвать продукцию в действительности, а в контролируемых условиях проверить, можете ли вы в установленный срок быстро и точно выполнить все ключевые действия, необходимые для настоящего отзыва. Эффективность пробного отзыва можно оценить по следующим показателям: 1. **Скорость**: сколько времени прошло от начала учений до формирования полного и точного списка клиентов-дистрибьюторов? (Обычно целевой показатель — несколько часов); 2. **Точность**: точен ли список дистрибьюторов на 100%? Включены ли в него все клиенты, приобретавшие продукцию целевой серии? Правильно ли указаны количества? 3. **Охват**: удалось ли «связаться» со всеми клиентами из списка? (Во время учений можно отправить имитационное уведомление по электронной почте); 4. **Полнота**: соблюдалась ли на протяжении всех учений SOP по отзыву? Правильно ли заполнены все необходимые записи и формы?
Q338 · 我与我的运输商或第三方仓储服务商签订的“质量协议”（Quality Agreement）应包含哪些核心条款？独立链接
Соглашение по качеству — это юридический документ, в котором чётко определены и распределены конкретные обязанности между вами как лицензированным оптовым поставщиком и привлечённым вами поставщиком услуг в отношении мероприятий, связанных с GDP. Это не коммерческий договор: в нём не обсуждаются цены, а устанавливаются только обязанности в области качества и соблюдения нормативных требований. Подробное соглашение по качеству должно включать как минимум следующие основные положения: 1. Объём обязанностей каждой стороны с чётким указанием, кто и за что отвечает; 2. Требования к квалификации и обучению персонала; 3. Требования к помещениям и оборудованию (например, к транспортным средствам и калибровке оборудования для контроля температуры); 4. Ключевые рабочие процедуры (например, передача грузов, контроль температуры и охрана); 5. Требования к ведению и обмену данными (например, предоставление данных о температуре при транспортировке); 6. Совместный порядок работы с отклонениями и их расследования; 7. Механизм уведомления об изменениях и их утверждения; 8. Ваше право проводить аудит поставщика услуг; 9. Совместный порядок работы с жалобами, возвратами и отзывом продукции; 10. Обязательства о конфиденциальности и срок действия соглашения.
Q339 · 什么是年度产品质量回顾（Annual Product Quality Review, PQR）？批发商需要做吗？独立链接
Ежегодный анализ качества продукции (PQR) — одно из ключевых требований GMP, применяемое главным образом к производителям лекарственных препаратов. Производитель должен ежегодно анализировать каждый препарат, обобщая и оценивая данные за предыдущий год по контролю производства, результатам испытаний, отклонениям, изменениям, жалобам, отзывам и другим аспектам. Это позволяет оценить стабильность процесса и актуальность действующих требований, а также выявить тенденции, указывающие на необходимость улучшений. Оптовые поставщики лекарственных препаратов, занимающиеся исключительно оптовой торговлей, не обязаны проводить столь же подробный PQR, как производители. Однако использование принципа «ежегодного анализа» для комплексной ежегодной оценки собственной системы качества на основе данных — весьма полезная передовая практика.
Q340 · 如何对员工进行GDP相关SOP的培训有效性进行评估？独立链接
Завершение обучения не означает, что оно было эффективным. Недостаточно просто попросить сотрудников расписаться в журнале обучения: необходимо оценить, действительно ли они поняли SOP и могут правильно их выполнять. Для оценки эффективности обучения можно использовать разные методы, сочетая их между собой: 1. **Проверка знаний**: проведите после обучения короткий письменный тест или устный опрос, чтобы проверить усвоение ключевых знаний. 2. **Наблюдение за выполнением операций**: руководитель или специалист по качеству непосредственно наблюдает на рабочем месте, соблюдает ли сотрудник этапы SOP. Это самый прямой и эффективный метод оценки. 3. **Показатели эффективности**: проверьте, улучшились ли показатели, связанные с темой обучения. Например, снизилась ли доля ошибок при комплектации заказов после обучения по соответствующей SOP. 4. **Собеседование**: побеседуйте с прошедшими обучение сотрудниками и попросите их своими словами изложить ключевые требования SOP и объяснить их причины. Результаты всех оценок следует документировать как подтверждение эффективности обучения.