Q336 · Какие действия необходимо выполнить, прежде…

Какие действия необходимо выполнить, прежде чем вернуть признанные годными возвращённые лекарственные средства в складские запасы для продажи?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q336 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)

Даже если после предварительной оценки возвращённая партия лекарств признана «возможно» пригодной для повторной продажи, ни в коем случае нельзя сразу возвращать её на полку. Необходимо выполнить ряд строгих процедур. Во-первых, решение должно быть официально утверждено в письменной форме уполномоченным сотрудником отдела качества, обычно ответственным лицом (RP); в документе об утверждении необходимо подробно изложить основания оценки. Во-вторых, статус партии следует надлежащим образом изменить в системе управления запасами — с «карантин／возврат» на «годно／разрешено к продаже», чтобы данные системы соответствовали фактическому статусу товара. Также необходимо обеспечить полноту записей о прослеживаемости партии. Если лекарство относится к продукции, подлежащей сериализации, статус его серийного номера также необходимо надлежащим образом повторно активировать в национальной системе. Возвращать партию физически в зону годных к продаже запасов можно только после завершения всех этих документальных и системных процедур.

📘 Нормативная база

Согласно GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами, возвращённые лекарственные средства можно рассматривать для повторного помещения на склад только после того, как назначенное ответственное лицо оценит их и подтвердит, что их качество не пострадало. Весь процесс должен быть полностью задокументирован, чтобы обосновать принятое решение и подтвердить соответствие операций нормативным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Ещё раз подчеркнём: критерии повторной продажи возвращённых лекарственных средств должны быть чрезвычайно строгими. Рекомендуем разработать в SOP «контрольный список проверки перед повторным размещением на складе», чтобы каждый этап выполнялся и документировался. Письменное одобрение RP должно быть обязательным условием, которое нельзя обойти. На практике уничтожение возвратов — более безопасный и простой выбор, если нет абсолютной уверенности в их пригодности: это полностью исключает потенциальные риски и сложную работу с документами.

📕 Предупреждение о рисках

Любое упрощение процедур обработки возвратов может привести к катастрофическим последствиям. Если партию возвращённых лекарственных средств, которую ответственное лицо (RP) официально не одобрило, ошибочно снова выставят на продажу, а у этой партии окажутся проблемы с качеством, компания столкнётся с крайне серьёзными юридическими и репутационными последствиями. При проверке записей о возвратах регулирующие органы тщательно изучают обоснованность решения о повторном помещении товара на склад и полноту документации.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.