返品された医薬品のロットが初期評価で「再販売に適する可能性がある」と判断されたとしても、直ちに棚に戻してはなりません。その後も、厳格な手順をいくつか完了する必要があります。まず、この判断は品質部門の権限を有する者（通常は「責任者」RP）が書面で正式に承認し、承認書類に評価根拠を詳しく記載する必要があります。次に、在庫管理システム上で当該ロットの状態を正しく更新し、「隔離／返品」から「適合／販売可能」に変更して、システム上の記録と実物の状態を一致させなければなりません。特に、当該ロットのトレーサビリティ記録が完全であることを確認してください。シリアル管理が必要な製品であれば、国のシステム上でもシリアル番号の状態を正しく再有効化する必要があります。これらすべての書類作成とシステム上の処理が完了した後に限り、当該ロットを物理的に販売可能在庫区域へ戻すことができます。
香港の医薬品ライセンス
適合と評価された返品医薬品について、再入庫して販売する前に、どのような手順を完了する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。