即使一批退貨藥品經過初步評估,被認為“可能”適合重新銷售,也絕不能直接將其放回貨架。後續還有一系列嚴格的步驟必須完成。首先,這一決策必須由質量部門的授權人員(通常是“負責人”RP)以書面形式正式批准,批准文件需詳細説明評估的依據。其次,該批藥品必須在庫存管理系統中被正確地更新狀態,從“隔離/退貨”狀態更改為“合格/可銷售”狀態,確保系統記錄與實物狀態一致。重要的是,必須確保該批次的可追溯性記錄是完整無缺的。如果該藥品是需要序列化管理的產品,其序列號狀態也必須在國家系統中被正確地重新激活。只有在完成所有這些文件和系統操作後,該批藥品才能在物理上被移回到可銷售的庫存區域。
HONG KONG DRUG LICENSING
對於已經評估為合格的退貨藥品,在重新入庫銷售前,還需要完成哪些步驟?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
