即使一批退货药品经过初步评估,被认为“可能”适合重新销售,也绝不能直接将其放回货架。后续还有一系列严格的步骤必须完成。首先,这一决策必须由质量部门的授权人员(通常是“负责人”RP)以书面形式正式批准,批准文件需详细说明评估的依据。其次,该批药品必须在库存管理系统中被正确地更新状态,从“隔离/退货”状态更改为“合格/可销售”状态,确保系统记录与实物状态一致。重要的是,必须确保该批次的可追溯性记录是完整无缺的。如果该药品是需要序列化管理的产品,其序列号状态也必须在国家系统中被正确地重新激活。只有在完成所有这些文件和系统操作后,该批药品才能在物理上被移回到可销售的库存区域。
HONG KONG DRUG LICENSING
对于已经评估为合格的退货药品,在重新入库销售前,还需要完成哪些步骤?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
