Основной файл площадки (SMF) — документ, подготовленный лицензиатом и описывающий соответствие GDP всех видов его деятельности, связанных с лицензируемой деятельностью (например, оптовой торговлей лекарственными средствами). Этот документ похож на «резюме площадки» и даёт регулирующему органу полное, но краткое представление о политике компании в области управления качеством, персонале, инфраструктуре, оборудовании, системе документации и конкретных операциях. Обычно его содержание соответствует стандартной структуре и включает сведения о компании, обзор QMS, организацию персонала, описание помещений и оборудования, управление документацией и краткое описание основных процессов (например, закупок, хранения, дистрибуции и отзыва продукции). Для производителей лекарственных средств SMF обязателен. Для оптовых поставщиков в Гонконге он не является обязательным по закону, однако подготовка SMF настоятельно рекомендуется как передовая практика.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое основной файл площадки (Site Master File, SMF)? Нужно ли его подготовить оптовому поставщику лекарственных препаратов?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов