¿Qué es el archivo maestro del centro (Site Master File, SMF)? ¿Deben prepararlo los distribuidores mayoristas de medicamentos?

El archivo maestro del local (SMF) es un documento elaborado por el titular de la licencia que describe todos los aspectos de cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (GDP) relacionados con las actividades autorizadas, como la distribución mayorista de medicamentos. Es como un «currículum del local» que ofrece a las autoridades reguladoras un resumen completo y conciso de las políticas de gestión de calidad, el personal, las instalaciones, los equipos, el sistema documental y las operaciones concretas de la sociedad. Su contenido suele seguir un formato estándar e incluir información de la sociedad, un resumen del sistema de gestión de la calidad (QMS), la organización del personal, una descripción de las instalaciones y los equipos, la gestión documental y una introducción a los principales procesos operativos, como las compras, el almacenamiento, la distribución y las retiradas. El SMF es obligatorio para los fabricantes de medicamentos. Aunque en Hong Kong no es un requisito legal para los distribuidores mayoristas, se recomienda encarecidamente prepararlo como buena práctica.