場地主文件（SMF）是一份由持牌人編寫的、描述其所有與持牌活動（如藥品批發）相關的GDP符合性情況的文件。它像一份“場地簡歷”，向監管機構提供了關於公司質量管理政策、人員、設施、設備、文件系統和具體操作的全面、簡潔的概述。其內容通常遵循一個標準格式，包括公司信息、QMS概述、人員組織、廠房與設備描述、文件管理、主要操作流程（如採購、儲存、分銷、召回）的簡介等。對於藥品製造商來説，SMF是強制性的。對於批發商，雖然在香港並非法律強制要求，但準備一份SMF是極力推薦的最佳實踐。
HONG KONG DRUG LICENSING
什麼是場地主文件（Site Master File, SMF）？藥品批發商需要準備嗎？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。