Le Site Master File (SMF) est un document rédigé par le titulaire de licence qui décrit la conformité de l’ensemble de ses activités soumises à licence, telles que la vente en gros de médicaments, aux GDP. Il s’apparente à un « CV des locaux » et présente à l’autorité de réglementation une vue d’ensemble complète et concise de la politique de management de la qualité, du personnel, des installations, des équipements, du système documentaire et des opérations de l’entreprise. Son contenu suit généralement un format normalisé et comprend notamment les informations sur l’entreprise, une présentation du QMS, l’organisation du personnel, une description des locaux et équipements, la gestion documentaire et un aperçu des principaux processus opérationnels, tels que l’approvisionnement, le stockage, la distribution et les rappels. Le SMF est obligatoire pour les fabricants de médicaments. Pour les grossistes, bien qu’il ne soit pas exigé par la loi à Hong Kong, il est vivement recommandé en tant que bonne pratique.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Qu’est-ce qu’un dossier maître du site (Site Master File, SMF) ? Les grossistes en médicaments doivent-ils en préparer un ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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