施設基本情報書（SMF）は、ライセンス保有者が作成する文書で、医薬品卸売などのライセンス対象活動に関するGDP適合状況を記載します。いわば「施設の履歴書」のようなもので、会社の品質管理方針、人員、施設、設備、文書システム、具体的な業務に関する包括的かつ簡潔な概要を規制当局に提供します。通常は標準形式に沿って作成され、会社情報、QMSの概要、人員組織、建物・設備の説明、文書管理、調達、保管、流通、回収など主要業務の概要が含まれます。医薬品製造業者にはSMFが義務付けられています。卸売業者については、香港では法的な義務ではありませんが、SMFの作成を優良な実務として強く推奨します。
香港の医薬品ライセンス
サイトマスターファイル（Site Master File、SMF）とは何ですか？医薬品卸売業者は準備する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。