ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 500 条结果，第 16／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q301 · 对于香港的持牌批发商而言，建立一个有效的质量管理体系（QMS）为何至关重要？它的核心组成部分有哪些？独立链接

Система менеджмента качества (QMS) — это систематизированный подход, призванный обеспечивать качество, безопасность и эффективность лекарственных средств на всех этапах цепочки поставок — от закупки и хранения до дистрибуции. Для любой компании, планирующей заниматься оптовой торговлей лекарственными средствами в Гонконге, это не только базовое требование соблюдения нормативных требований, но и основа деловой репутации и охраны общественного здоровья. Эффективная QMS позволяет систематически выявлять, оценивать и контролировать риски для качества лекарственных средств и обеспечивать соответствие всех операций установленным стандартам и нормативным требованиям. Обычно её ключевые компоненты включают чёткую политику в области качества (Quality Policy), подробное руководство по качеству (Quality Manual), полный комплект стандартных операционных процедур (SOPs), ясную организационную структуру и распределение обязанностей, а также надлежащую систему ведения записей и управления данными. Внедрение QMS позволяет компании постоянно совершенствовать процессы, повышать операционную эффективность и уверенно проходить строгие проверки Управления по лекарственным средствам при Департаменте здравоохранения.

📘 Нормативная база

Глава 138 законодательства Гонконга — Постановление о фармацевтической деятельности и ядах — не устанавливает непосредственно подробные требования к QMS, однако подзаконный Кодекс практики для уполномоченных оптовых поставщиков ядов прямо обязывает лицензиатов создавать и поддерживать эффективную систему качества, обеспечивающую надлежащее обращение с лекарствами и защиту здоровья населения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Помогая клиентам создавать QMS, мы в Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) всегда подчёркиваем необходимость адаптации системы к конкретным условиям и её постоянного функционирования. Не воспринимайте QMS как набор документов, которые будут пылиться на полке. Сначала рекомендуется провести анализ разрывов между существующими процессами и требованиями GDP к лекарственным средствам, а затем установить реалистичные цели в области качества и разработать SOP. После внедрения системы необходимо регулярно проводить внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, чтобы она оставалась «живой» и постоянно совершенствовалась.

📕 Предупреждение о рисках

Неэффективная или полностью отсутствующая QMS — один из самых серьёзных тревожных сигналов для Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) при рассмотрении заявления или инспектировании. Это может привести не только к отказу в выдаче лицензии: уже имеющим лицензию предприятиям также грозит её приостановление или отзыв. Любая халатность в вопросах качества может повлечь катастрофические правовые и финансовые последствия.

Q302 · 在编写药品批发业务的标准操作程序（SOPs）时，应遵循怎样的架构才能确保其清晰、合规且易于执行？独立链接

Стандартные операционные процедуры (SOP) — основа системы менеджмента качества; они содержат конкретные единообразные инструкции по ключевым операциям. Профессионально составленные SOP не только обеспечивают единообразие действий сотрудников, но и служат важными документами, подтверждающими соблюдение компанией нормативных требований. При подготовке необходимо обеспечить полноту и логичность содержания. Стандартная SOP должна включать как минимум следующие разделы: название документа, уникальный номер SOP, номер версии, дату вступления в силу, имя составителя / редактора, проверяющего и утверждающего, чётко сформулированные «Цель» и «Область применения», распределение «Обязанностей» между соответствующими сотрудниками, пошаговое описание «Процедуры», а также прилагаемые формы «Записей», подлежащие заполнению во время выполнения операций. Такая структура обеспечивает полноту, прослеживаемость и авторитетность SOP, позволяя ей эффективно направлять повседневную работу.

📘 Нормативная база

В опубликованном Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения руководстве «Надлежащая дистрибьюторская практика для лекарственных средств» (GDP) прямо требуется, чтобы лицензированные оптовые поставщики составляли письменные SOP для всех ключевых операций, влияющих на качество лекарственных средств, например приёмки, хранения, комплектации, упаковки, транспортировки, обработки возвратов и отзыва продукции.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подготовке SOP всегда учитывайте точку зрения исполнителя. Используйте ясные и лаконичные формулировки, избегайте двусмысленностей. Для сложных процессов можно использовать блок-схемы, иллюстрации или контрольные списки, чтобы сделать этапы нагляднее. После подготовки черновика желательно провести пробное выполнение SOP сотрудниками, которым предстоит работать по этой процедуре, и учесть их замечания. Кроме того, всех сотрудников необходимо обучить применимым SOP, а записи об обучении следует хранить: это один из ключевых пунктов проверки.

📕 Предупреждение о рисках

Неясные, устаревшие или не соблюдаемые сотрудниками SOP — один из самых распространённых поводов для снижения оценки при проверках. Если инспектор обнаружит несоответствие фактических операций описанным в SOP, он сразу усомнится в серьёзности подхода компании к контролю качества. Это может привести к предупреждению, требованию устранить нарушения или даже к более строгим мерам.

Q303 · 香港的药品优良运销规范（GDP）对仓储设施的温湿度监控有何具体要求？我们应如何达标？独立链接

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) предъявляет строгие требования к контролю температуры и влажности, поскольку неправильные условия хранения напрямую влияют на стабильность и эффективность лекарственных препаратов. Прежде всего, препараты необходимо хранить согласно указаниям на этикетке, например «хранить при температуре ниже 25 °C» или «хранить в холодильнике при 2–8 °C». На складе должно быть достаточное количество откалиброванных приборов для мониторинга температуры и влажности, обеспечивающих непрерывную регистрацию данных. На основании результатов исследования температурного распределения (Temperature Mapping Study) датчики следует стратегически разместить в точках склада, отражающих экстремальные температуры — максимальную и минимальную. Записи данных следует регулярно проверять, например ежедневно; любые отклонения от заданного диапазона необходимо документировать и немедленно принимать корректирующие и предупреждающие меры (CAPA). Кроме того, следует предусмотреть резервное электропитание и систему сигнализации на случай внезапного отключения электричества или отказа оборудования.

📘 Нормативная база

В руководстве Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения «Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств» и технических руководствах подробно изложены требования к контролю, мониторингу, регистрации и калибровке температуры и влажности в зонах хранения. Эти требования призваны обеспечить соблюдение условий, указанных на маркировке лекарственных средств, в течение всего срока хранения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам инвестировать в автоматизированную электронную систему мониторинга температуры и влажности, соответствующую требованиям 21 CFR Part 11. Такие системы предоставляют данные в реальном времени, удалённые оповещения и защищённые от подделки электронные записи, значительно снижая трудозатраты и риски, связанные с ручной регистрацией. При исследовании температурного распределения следует учитывать различные условия, в том числе полную и пустую загрузку склада, а также летний и зимний периоды, чтобы обеспечить полноту исследования. Калибровку должна проводить аккредитованная сторонняя организация.

📕 Предупреждение о рисках

Неполные записи о температуре и влажности, некалиброванное оборудование мониторинга или отсутствие каких-либо действий при отклонении температуры являются серьёзными нарушениями GDP. В случае их выявления регулирующий орган вправе усомниться в надлежащем качестве находящихся на вашем складе лекарственных средств, потребовать уничтожить соответствующие серии продукции и принять меры в отношении вашей лицензии. К этому требованию нельзя относиться легкомысленно.

Q304 · 什么是药品生产质量管理规范（GMP）？它与药品优良运销规范（GDP）有何区别和联系？独立链接

Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — это обязательный набор стандартов, применяемых на всех этапах производства лекарственных препаратов. Благодаря строгому контролю ключевых факторов — персонала, помещений, оборудования, материалов, методов и среды — она обеспечивает постоянное производство лекарств, отвечающих стандартам качества и нормативным требованиям. Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice, GDP), напротив, сосредоточена на этапах цепочки поставок после завершения производства, включая закупку, хранение, транспортировку и дистрибуцию. Проще говоря, GMP регулирует «производство» и обеспечивает выпуск продукции надлежащего качества, а GDP регулирует «обращение» и гарантирует сохранение качества годной продукции до её доставки конечному пользователю. Вместе эти стандарты образуют взаимосвязанную и неотъемлемую систему обеспечения качества на всём пути лекарственного препарата — от производства до конечного потребителя.

📘 Нормативная база

В Гонконге основным руководством по GMP служит руководство GMP Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), членом которой является Министерство здравоохранения Гонконга. GDP регулируется в соответствии с руководством Управления по лекарственным средствам Министерства здравоохранения «Надлежащая дистрибьюторская практика в отношении лекарственных средств». Оба документа являются важными техническими руководствами в рамках Постановления о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя оптовые поставщики непосредственно не занимаются производством, понимание GMP для них крайне важно. GDP требует обеспечить, чтобы закупаемые лекарственные средства поступали от производителей с действующим сертификатом GMP. При выборе поставщиков обязательно проверяйте подтверждения соответствия требованиям GMP. Кроме того, ваша собственная система GDP должна эффективно согласовываться со стандартами качества производителей на предыдущем звене цепочки поставок. Например, при рассмотрении жалобы на продукцию или её отзыве необходимо обеспечить эффективное взаимодействие с системой GMP производителя.

📕 Предупреждение о рисках

Оптовая закупка лекарственных средств у источника без квалификации GMP является серьёзным нарушением закона. Это не только подвергает вашу компанию риску санкций, но и создаёт значительную угрозу для здоровья населения. Регулирующие органы придерживаются политики нулевой терпимости к таким действиям. При выявлении нарушения лицензию оптового поставщика немедленно отзовут, а виновным может грозить уголовное преследование.

Q305 · 在质量管理体系中，记录保存（Record-Keeping）的具体要求是什么？需要保存多久？独立链接

В оптовой торговле лекарственными средствами надлежащие записи — единственный способ подтвердить соблюдение нормативных требований и обеспечить прослеживаемость продукции. GDP требует чётко, точно и своевременно документировать все ключевые операции. По этим записям должна полностью восстанавливаться «история» каждой серии лекарственного средства — от закупки, получения и приёмки на склад до хранения, отбора, продажи и окончательной отгрузки. К записям, которые необходимо хранить, относятся, помимо прочего: заказы на закупку, счета-фактуры, записи о проверке при получении, записи о запасах, записи контроля температуры и влажности, заказы клиентов, записи об отгрузке, подтверждения квалификации клиентов, записи о подготовке сотрудников, отчёты внутренних аудитов, записи об обработке жалоб и записи об отзыве продукции. Все записи необходимо хранить безопасно и упорядоченно, обеспечивая возможность в любое время предоставить их регулирующим органам для ознакомления.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо требует хранить все записи, связанные с дистрибуцией лекарственных средств. Что касается срока хранения, статья 28 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) требует хранить записи о продаже и поставке ядов (то есть «реестр ядов») не менее двух лет с даты последней записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя минимальный срок хранения записей о ядах по закону составляет два года, мы обычно рекомендуем клиентам в целях предосторожности хранить все записи о сделках с лекарственными средствами и их качестве как минимум до истечения года после окончания срока годности лекарственного средства. Для электронных систем ведения записей необходимо обеспечивать целостность, безопасность и прослеживаемость данных, а также иметь надёжные процедуры резервного копирования и восстановления. На практике чёткая документация нужна не только для прохождения проверок: это ценный ресурс для самооценки компании, отслеживания проблем и постоянного совершенствования.

📕 Предупреждение о рисках

Неполные записи или невозможность их предоставить — один из самых распространённых и наиболее часто влекущих наказание недостатков, выявляемых при инспекциях. Если вы не можете представить полную цепочку прослеживаемости лекарств, регулирующие органы сочтут, что управление не контролируется и качество лекарств не гарантировано. В случае чрезвычайной ситуации, например отзыва продукции, отсутствие записей не позволит эффективно принять меры, увеличит риски и может повлечь более серьёзную юридическую ответственность.

Q306 · 如果需要召回（Recall）一个批次的药品，批发商应遵循怎样的程序？SOP中需要包含哪些关键步骤？独立链接

Отзыв лекарственных препаратов — важная часть системы менеджмента качества, обеспечивающая оперативное и точное реагирование на риски. Получив уведомление об отзыве от производителя или регулирующего органа либо самостоятельно выявив серьёзную проблему с качеством продукции, необходимо немедленно запустить процедуру отзыва. В SOP по отзыву следует чётко определить разные уровни отзыва (например, первый, второй и третий) и установить для каждого сроки реагирования и план действий. Ключевые этапы: 1. Немедленно изолировать запасы всех затронутых серий и прекратить их дистрибуцию; 2. оперативно установить список клиентов, купивших препараты затронутой серии, и объёмы дистрибуции; 3. в установленные сроки направить всем соответствующим клиентам письменное уведомление об отзыве; 4. организовать возврат, приём, изоляцию и обработку отозванных препаратов; 5. постоянно отслеживать ход отзыва и регулярно отчитываться перед производителем и Департаментом здравоохранения; 6. расследовать первопричину происшествия и принять корректирующие и предупреждающие меры (CAPA).

📘 Нормативная база

Опубликованное Управлением по лекарственным средствам Департамента здравоохранения «Руководство по отзыву лекарственных средств» содержит подробные инструкции для оптовых поставщиков, имеющих лицензию. В зависимости от степени риска для здоровья населения отзывам присваиваются разные уровни, а в руководстве конкретно установлены сроки уведомления, требования к оперативности выполнения и отчётности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

«При отзыве продукции важна скорость». Мы рекомендуем клиентам регулярно проводить учебные отзывные мероприятия, чтобы проверять и совершенствовать эффективность SOP по отзыву и системы прослеживаемости. Убедитесь, что у вас имеется актуальная и точная база контактных данных клиентов, готовая к использованию в любой момент. На время отзыва назначьте отдельного координатора, ответственного за внутренние и внешние коммуникации: это поможет избежать путаницы. Все связанные с отзывом сообщения, действия и решения должны быть подробно задокументированы для последующей проверки.

📕 Предупреждение о рисках

Задержка или ненадлежащее проведение процедуры отзыва подвергает общественность неоправданному риску, чего регулирующие органы категорически не допустят. Неэффективное проведение отзыва может повлечь крупные штрафы, отзыв лицензии и даже уголовное преследование ответственных лиц. Неэффективная система отслеживания в такой ситуации станет критически уязвимым звеном.

Q307 · 当收到客户关于药品质量的投诉时，正确的处理流程是怎样的？独立链接

Работа с жалобами клиентов — важная часть QMS: она влияет не только на удовлетворённость клиентов, но и помогает выявлять потенциальные проблемы качества продукции и недостатки системы. Стандартная процедура рассмотрения жалоб должна быть чётко установлена в SOP. Сначала подробно регистрируются все сведения о жалобе, включая данные заявителя, название продукта, номер партии и содержание жалобы. Затем назначенный сотрудник проводит первичную оценку, чтобы определить, касается ли жалоба нежелательной реакции на лекарственное средство или серьёзной проблемы качества. По возможности следует попросить клиента вернуть образец для проверки. Далее проводится внутреннее расследование с проверкой архивных образцов соответствующей партии, а также записей о хранении и распределении. Если жалоба касается производственного дефекта, необходимо немедленно уведомить производителя. Все этапы расследования, выводы и окончательное решение (например, возврат денег, замена товара или признание жалобы необоснованной) должны быть отражены в письменном отчёте, а заявителю следует сообщить результат.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует от лицензированных оптовых поставщиков установить письменную процедуру рассмотрения жалоб, позволяющую различать жалобы на дефекты качества продукции и другие жалобы, а также проводить расследования совместно с производителем. Все решения и меры должны документироваться, а записи должны быть доступны для проверки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Рассматривайте каждую жалобу как бесплатный «внешний аудит». Мы рекомендуем создать систему анализа тенденций жалоб и регулярно пересматривать данные, чтобы выявлять повторяющиеся проблемы и систематически совершенствовать процессы. Обучите сотрудников профессионально и вежливо принимать жалобы и точно фиксировать ключевую информацию. По всем жалобам, связанным с потенциальными дефектами качества, сохраняйте подробные материалы расследования независимо от его итогов.

📕 Предупреждение о рисках

Игнорирование жалоб на качество лекарственных средств или ненадлежащее рассмотрение таких жалоб может превратить небольшую проблему в серьёзный кризис. Если серьёзная проблема качества, которую следовало выявить, останется незамеченной из-за ненадлежащего рассмотрения жалобы и причинит вред здоровью населения, компанию ждут крайне серьёзные юридические последствия. При проверке регулирующие органы уделяют особое внимание записям о рассмотрении жалоб, оценивая, насколько эффективно в действительности функционирует ваша система качества.

Q308 · 什么是质量管理体系中的内部审核（Internal Audit）？它应该由谁来执行，频率如何？独立链接

Внутренний аудит, или самоинспекция (Self-Inspection), — это проактивная и превентивная деятельность по обеспечению качества в рамках QMS. Это систематическая проверка, независимая от проверяемого подразделения, цель которой — оценить, продолжают ли все виды деятельности компании соответствовать требованиям GDP и внутренним SOP, а также выявить возможности для улучшения. Внутренний аудит должен охватывать все этапы, связанные с качеством лекарственных препаратов, включая персонал, помещения и оборудование, оборудование, документацию и записи, рабочие процессы и прочее. По результатам аудита необходимо подготовить официальный отчёт с подробным перечнем выявленных недостатков (Deficiencies); соответствующие подразделения должны разработать и внедрить корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Это важный движущий механизм цикла постоянного совершенствования (Continuous Improvement).

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо требует от лицензиата регулярно проводить самоинспекции для контроля внедрения принципов GDP и соблюдения их требований, а также предлагать необходимые корректирующие меры. Все процедуры и записи, относящиеся к самоинспекциям, должны быть задокументированы.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для обеспечения объективности внутренние аудиторы должны пройти соответствующее обучение, обладать необходимыми знаниями и быть независимыми от проверяемой деятельности. Если внутренних ресурсов компании недостаточно, можно привлечь независимого внешнего аудитора, например нашу компанию Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS). Это часто позволяет получить более глубокую и беспристрастную оценку. Мы рекомендуем проводить полный внутренний аудит не реже одного раза в год, а ключевые процессы или новые процессы проверять чаще. Внутренний аудит принесёт больше пользы, если воспринимать его как «репетицию», а не как «экзамен».

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие внутренних аудитов или их формальное проведение (например, с неизменным выводом «несоответствий нет») — явный признак неэффективности QMS с точки зрения регулирующих органов. Это свидетельствует об отсутствии в компании культуры самокритики и постоянного совершенствования. Если проверка регулирующего органа выявит множество проблем, которые должны были быть обнаружены и устранены при внутреннем аудите, компания подвергнется более строгой критике и санкциям.

Q309 · 在药品批发业务中，如何对供应链中的合作伙伴（如运输公司）进行有效的资质审核和管理？独立链接

Согласно принципам GDP, ответственность оптового поставщика за качество лекарств не прекращается при передаче отдельных операций, например транспортировки или складского хранения, внешним исполнителям. Необходимо тщательно проверять квалификацию всех партнёров, участвующих в вашей цепочке поставок, и постоянно контролировать их работу. До выбора транспортной компании следует провести комплексную проверку (due diligence) и убедиться, что она способна соблюдать особые требования к перевозке лекарств, особенно нуждающихся в транспортировке с соблюдением холодовой цепи. Сторонам следует заключить подробное соглашение о качестве (Quality Agreement), чётко распределяющее обязанности по контролю температуры, безопасности, процедурам передачи груза и реагированию на чрезвычайные ситуации. Необходимо регулярно оценивать работу перевозчика, например проверять транспортные средства, записи о калибровке оборудования для контроля температуры и температурные данные за время перевозки.

📘 Нормативная база

В главах IX «Транспортировка» и VII «Аутсорсинговая деятельность» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами установлены четкие требования. Лицензиат обязан контролировать аутсорсинговую деятельность, чтобы не допустить отрицательного влияния на качество лекарственных средств. Любая аутсорсинговая деятельность должна регулироваться письменным договором, четко определяющим обязанности сторон.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Не выбирайте транспортного партнёра только по цене. Мы рекомендуем вести перечень утверждённых поставщиков/подрядчиков (Approved Supplier/Vendor List). Прежде чем включить транспортную компанию в этот перечень, проведите выездную проверку и запросите соответствующие SOP и записи об обучении. Соглашение по качеству должно быть максимально подробным и охватывать все предвидимые ситуации. При перевозке по холодовой цепи следует требовать от перевозчика предоставления данных о температуре на всём маршруте каждой перевозки, которые должен проверять ваш отдел качества.

📕 Предупреждение о рисках

Если ваш партнёр по перевозке допустит ошибку во время транспортировки, например нарушит холодовую цепь, что повредит качеству лекарственного средства, юридическая и репутационная ответственность в конечном итоге будет лежать на вас как на лицензированном оптовом поставщике. Во время проверки регулирующих органов невозможность представить доказательства эффективного контроля за перевозчиком, например документы о проверке квалификации, соглашение о качестве и записи об оценке его работы, будет расценена как невыполнение обязательств по GDP и серьёзный недостаток в соблюдении нормативных требований.

Q310 · 对于需要冷链运输的药品，从接收、储存到发运的全过程，有哪些关键的质量控制点？独立链接

Управление лекарствами, требующими холодовой цепи, — один из важнейших аспектов GDP. На всех этапах цепочки поставок необходимо непрерывно поддерживать установленную температуру (обычно 2-8°C). Критические точки контроля качества охватывают весь процесс. При получении необходимо сразу проверить показания регистратора температуры в рефрижераторном контейнере или транспортном средстве, подтвердить, что во время перевозки температура не выходила за пределы нормы, и проверить, нет ли на внешней упаковке лекарств конденсата или инея. При хранении следует использовать отдельные холодильные помещения или холодильники, прошедшие исследование температурного распределения и находящиеся под постоянным мониторингом, с системами звуковой и световой сигнализации и резервным источником питания. При отправке необходимо использовать валидированные (Validated) холодильные контейнеры и хладоэлементы, выбирая упаковку с учётом предполагаемой продолжительности перевозки и температуры окружающей среды. При передаче необходимо убедиться, что получатель сможет немедленно поместить лекарства в соответствующее холодильное оборудование.

📘 Нормативная база

Для работы с лекарственными средствами, чувствительными к температуре, GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами содержит отдельный и строгий раздел. Оборудование, процедуры и документация должны подтверждать способность сохранять целостность холодовой цепи (Cold Chain Integrity).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам провести строгие исследования квалификации эксплуатационных характеристик (Performance Qualification, PQ) используемых решений для охлаждаемой упаковки, чтобы подтвердить сохранение установленной температуры в смоделированных наихудших условиях, например при высокой летней температуре или задержке перевозки. К каждой отправке с соблюдением холодовой цепи прикладывайте отдельный регистратор температуры и просите клиента вернуть вам данные после получения груза, чтобы замкнуть цикл валидации. Крайне важно провести специальное обучение всех сотрудников, работающих с лекарственными средствами холодовой цепи.

📕 Предупреждение о рисках

Любое нарушение холодовой цепи может привести к порче целой партии дорогостоящих биологических препаратов или вакцин и крупным финансовым потерям. Ещё серьёзнее то, что использование испорченных препаратов может причинить пациентам непоправимый вред. Регулирующие органы придерживаются политики нулевой терпимости к недостаткам в управлении холодовой цепью. Невозможность предоставить полные и непрерывные записи температуры является серьёзным нарушением, достаточным для приостановления или отзыва лицензии.

Q311 · 在日常操作中，如果发生了与SOP不符的“偏差”（Deviation），正确的处理流程是怎样的？独立链接

Отклонение — это любое непредвиденное событие, при котором нарушаются утверждённые инструкции или установленные стандарты, например SOP. В зрелой системе менеджмента качества должна быть чёткая процедура работы с отклонениями. Процесс начинается с немедленного сообщения об отклонении сотрудником, который его обнаружил. Затем отклонение подробно документируют и проводят первичную оценку его потенциального влияния на качество продукции. В зависимости от степени влияния может потребоваться немедленно принять меры контроля, например изолировать соответствующую продукцию. Ключевой этап — анализ первопричины (Root Cause Analysis), позволяющий установить, почему произошло отклонение. На основании результатов анализа разрабатывают и внедряют корректирующие действия (Correction/Corrective Action) для устранения текущей проблемы и предупреждающие действия (Preventive Action, часть CAPA), чтобы не допустить повторения аналогичных проблем. Весь процесс — от выявления до закрытия — необходимо полностью документировать.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует регистрировать и расследовать все случаи отклонения от установленных процедур. Существенные отклонения, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, необходимо тщательно расследовать, принимать эффективные корректирующие и предупреждающие меры, а все действия документировать.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам формировать культуру отчётности без обвинений, побуждая сотрудников добровольно сообщать об отклонениях, а не скрывать их. Рассматривайте отклонения как возможность улучшить систему. При анализе коренных причин не ограничивайтесь формулировкой «ошибка персонала», а выясняйте, не обусловлена ли проблема системными причинами, например неудачной организацией процессов, недостаточным обучением или нехваткой ресурсов. Эффективная система управления отклонениями свидетельствует о способности QMS к самоусовершенствованию.

📕 Предупреждение о рисках

Систематическое игнорирование отклонений либо формальное отношение к их расследованию и корректирующим мерам является серьёзным недостатком в соблюдении нормативных требований. При проверке регулирующий орган использует записи об отклонениях для оценки состояния вашей системы качества. Если отклонения часто повторяются и при этом не принимаются эффективные превентивные меры, это указывает на потерю контроля над QMS и может привести к строгим регуляторным мерам.

Q312 · 什么是“变更控制”（Change Control）系统？在药品批发业务中，哪些变更需要通过该系统管理？独立链接

Управление изменениями — это формальная систематизированная процедура оценки, утверждения и внедрения всех изменений, которые могут повлиять на качество лекарственных препаратов или соблюдение требований GDP. Её цель — гарантировать, что изменения тщательно обоснованы и продуманы, прошли оценку рисков и эффективно контролируются и проверяются как до, так и после внедрения. В оптовой торговле лекарственными препаратами к типичным изменениям, подлежащим контролю, относятся замена ключевого поставщика или перевозчика, ввод в эксплуатацию нового складского объекта или зоны, внедрение новой IT-системы (например, WMS/ERP), существенный пересмотр критически важной SOP и изменение схемы упаковки для холодовой цепи. Процесс управления изменениями обычно включает подачу запроса на изменение, совместную оценку несколькими подразделениями (например, отделами качества, складского хозяйства и IT), анализ рисков, разработку плана действий, внедрение изменения и итоговую проверку эффективности.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует установить и применять эффективную систему управления изменениями. До внедрения любых изменений в процессы, оборудование или объекты необходимо оценить связанные с ними риски. Утверждение и внедрение изменений должны документироваться, чтобы подтвердить надлежащее управление ими.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Ключ к управлению изменениями — «планировать заранее», а не «исправлять последствия постфактум». Мы рекомендуем клиентам создавать межфункциональный комитет по управлению изменениями (Change Control Board, CCB) для рассмотрения существенных запросов на изменения. Следует оценивать также совокупное влияние изменений, которые по отдельности кажутся незначительными. Эффективная система управления изменениями — не только требование соблюдения нормативных требований, но и действенный инструмент упорядоченного развития компании, позволяющий избежать хаоса, когда одно решение порождает новые проблемы.

📕 Предупреждение о рисках

Произвольные изменения без предварительного согласования или оценки недопустимы при управлении качеством. Например, замена марки хладоэлементов для упаковки холодовой цепи без валидации может привести к превышению допустимой температуры во время транспортировки. Если при инспекции выяснится, что были внесены значительные изменения без соответствующих записей о контроле изменений, инспекторы серьёзно усомнятся в вашей управленческой компетентности и приверженности соблюдению требований.

Q313 · 作为批发商，我应如何对我的客户（如药房、诊所）进行资质审核，以确保合法销售？独立链接

Согласно требованиям GDP, оптовый поставщик лекарств обязан обеспечивать продажу своей продукции только организациям или лицам, имеющим законные полномочия закупать и продавать лекарства. Это важная функция «контролёра», призванная не допустить попадания лекарств в незаконные каналы. В SOP необходимо чётко описать процедуру проверки квалификации клиентов (Customer Qualification). До первой поставки новому клиенту следует получить и проверить его свидетельство о регистрации предприятия (BR) и соответствующие лицензии на деятельность с лекарствами, например лицензию уполномоченного продавца ядов (ASP) для аптеки или лицензию врача на медицинскую практику. Необходимо хранить копии этих документов и регулярно, например ежегодно, проверять их, чтобы убедиться в их актуальности. Каждый заказ на продажу следует сверять с перечнем одобренных клиентов и проверять, что получатель включён в этот перечень.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо требует от оптовых поставщиков принимать меры, обеспечивающие поставку лекарственных средств только организациям, имеющим соответствующие разрешения. Кроме того, Закон о фармации и ядах (Cap. 138) устанавливает строгие правовые ограничения на поставку определенных лекарственных средств неуполномоченным лицам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем создать досье «основных данных квалифицированных клиентов» и отмечать в ERP- или торговой системе их статус и срок действия разрешительной документации. Это позволит автоматически проверять данные уже на этапе оформления заказа. Для лекарственных средств с риском злоупотребления уделяйте особое внимание необычной частоте или объёму заказов. Чётко объясните торговым сотрудникам, что проверка квалификации клиента — их первоочередная обязанность, а не просто условие выполнения планов продаж.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа лекарственных препаратов физическим или юридическим лицам, не имеющим необходимой квалификации, — крайне серьёзное правонарушение. Это не только нарушает GDP, но и может повлечь уголовную ответственность: компанию могут оштрафовать на крупную сумму, а ответственным лицам грозит лишение свободы. Регулирующие органы придерживаются политики нулевой терпимости к таким действиям. Система проверки клиентов без надёжных мер защиты фактически открывает путь незаконной торговле лекарственными препаратами.

Q314 · 一个全面的员工培训体系应包含哪些内容，才能满足GDP的要求？独立链接

Сотрудники — наиболее активный и один из важнейших факторов системы менеджмента качества. Эффективная система обучения необходима для того, чтобы все сотрудники понимали свои обязанности и обладали необходимой квалификацией для их выполнения. В соответствии с требованиями GDP обучение должно охватывать всех сотрудников, участвующих в деятельности, связанной с оптовой торговлей лекарственными средствами. Как минимум оно должно включать: 1. Вводный инструктаж по основам GDP, политике компании в области качества и требованиям к личной гигиене; 2. Специализированное обучение должностным обязанностям и соответствующим SOP; 3. Специальное обучение для сотрудников, выполняющих особые функции, например работающих с продукцией холодовой цепи, опасными или контролируемыми лекарственными средствами; 4. Регулярное обновление знаний о GDP и повторное обучение. По всем занятиям необходимо вести подробные записи с указанием даты, содержания, преподавателя и подписей обучавшихся сотрудников. Кроме того, следует регулярно оценивать эффективность обучения.

📘 Нормативная база

Глава II «Персонал» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо требует, чтобы все сотрудники проходили первоначальное и периодическое обучение, соответствующее их обязанностям. Эффективность обучения должна оцениваться, а все записи об обучении — сохраняться. Сотрудники на ключевых должностях должны обладать достаточной компетентностью и опытом.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обучение не должно сводиться лишь к «зачитыванию SOP». Мы рекомендуем использовать разнообразные форматы — например, лекции, демонстрацию практических операций, разбор случаев и проверку знаний, — чтобы повысить вовлечённость сотрудников и глубину усвоения материала. Составьте годовой план обучения и корректируйте его содержание с учётом результатов внутренних аудитов, расследований отклонений или обновлений нормативных требований. Ведите для каждого сотрудника индивидуальное «досье обучения», чтобы упростить управление и поиск записей.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие обучения или неполные записи о нём — распространённый недостаток, выявляемый при проверках регулирующих органов. Если сотрудники не смогут ответить инспектору ни на один вопрос о своих обязанностях и соответствующих SOP, это серьёзно подорвёт его уверенность в качестве управления вашей компанией. Если расследование инцидента с качеством продукции установит, что причиной стало недостаточное обучение сотрудников, ответственность компании возрастёт.

Q315 · 药品仓库的害虫控制（Pest Control）有哪些具体要求？可以自己处理吗？独立链接

Вредители (например, мыши и крысы, тараканы, муравьи и птицы) могут напрямую повредить упаковку лекарственных препаратов и ухудшить их качество, поэтому постоянно действующая программа борьбы с вредителями является основным требованием GDP к складским помещениям. Программа должна основываться на оценке рисков, связанных с условиями на складе. Конкретные требования включают: 1. Поддержание чистоты вокруг склада и устранение потенциальных мест размножения вредителей. 2. Надлежащее состояние здания склада и заделка всех возможных путей проникновения вредителей, например щелей в дверях и отверстий для труб. 3. Стратегическое размещение внутри и снаружи склада ловушек для грызунов, клеевых ловушек и других средств наблюдения и отлова, а также составление схемы их размещения. 4. Регулярная проверка этих средств с документированием результатов проверок и случаев отлова. 5. Строгий контроль за отходами и их своевременное удаление. Поскольку сами инсектициды могут загрязнить лекарственные препараты, в зонах их хранения следует избегать открытых ядовитых приманок и распыления инсектицидов.

📘 Нормативная база

Глава III «Помещения и оборудование» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами предусматривает, что зоны хранения должны содержаться в чистоте, для уборки любых проливов должны быть установлены надлежащие процедуры, а также должна действовать эффективная программа борьбы с вредителями. Используемые для борьбы с вредителями вещества сами не должны создавать риск загрязнения лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем передать борьбу с вредителями специализированной и надёжной сторонней компании. Она располагает профессиональными знаниями и оборудованием и использует соответствующие требованиям средства; кроме того, может предоставлять систематические услуги и полную документацию, например отчёты об обслуживании, схемы размещения средств и паспорта безопасности химических веществ. По сравнению с самостоятельной обработкой это эффективнее и безопаснее, а соблюдение требований проще подтвердить при проверке регулирующих органов. Заключите договор с поставщиком услуг и регулярно проверяйте его отчёты.

📕 Предупреждение о рисках

Признаки активности вредителей на складе, например экскременты или следы погрызов, свидетельствуют о серьёзном несоблюдении санитарных требований. Если вредители повредят целостность упаковки лекарственных средств, всю серию могут признать загрязнённой и потребовать уничтожить. Неправильное самостоятельное применение инсектицидов при загрязнении продукции может иметь последствия серьёзнее, чем само присутствие вредителей.

Q316 · 如何制定和执行一份有效的仓库清洁与卫生（Cleaning and Sanitation）SOP？独立链接

Поддержание чистоты и санитарного состояния склада — основа предотвращения перекрёстного загрязнения лекарственных средств и обеспечения надлежащих условий хранения. Эффективная SOP по уборке должна быть максимально практичной. В ней необходимо чётко указать: 1. Объём уборки: все зоны, включая полы, стеллажи, стены, потолки и поверхности оборудования; 2. Частоту уборки: например, ежедневную уборку полов и еженедельную уборку стеллажей; 3. Используемые инструменты и чистящие средства: следует указать конкретные виды, причём эти материалы не должны загрязнять лекарственные средства; 4. Подробный метод и порядок уборки: например, сверху вниз и изнутри наружу; 5. Критерий проверки после уборки: «визуально чисто»; 6. Записи об уборке: назначенный сотрудник должен заполнять журнал, указывая дату, время, исполнителя и проверяющего. Кроме того, необходима отдельная процедура на случай аварийного пролива, например при повреждении упаковки и утечке лекарственного средства.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами устанавливает четкие требования к чистоте складских зон: они должны быть чистыми, сухими и поддерживаться в пределах приемлемого диапазона температур. Для подтверждения надлежащего выполнения уборки должны быть установлены письменные процедуры уборки и вестись соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Закрепите ответственность за уборку за конкретными сотрудниками и проведите для них обучение по SOP. Разработайте простой и понятный журнал уборки, который легко заполнять. Рекомендуется периодически проверять эффективность уборки, например количественно оценивать чистоту поверхностей с помощью флуоресцентного теста ATP; это не является обязательным требованием. Важно, чтобы руководство демонстрировало серьёзное отношение к чистоте и гигиене, проводя проверки и формируя соответствующую корпоративную культуру.

📕 Предупреждение о рисках

Грязный и неубранный склад — наиболее наглядное проявление несоответствия требованиям GDP. Пыль, пятна и скопление мусора могут стать источниками размножения микроорганизмов и перекрёстного загрязнения. Если при проверке у вас не окажется журналов уборки или их записи будут явно расходиться с фактическим санитарным состоянием помещения, инспектор решит, что ваши SOP и система качества существуют лишь «на бумаге» и не выполняются.

Q317 · 当客户退回药品时，我应该如何处理？退回的药品可以重新销售吗？独立链接

Возвраты — это этап повышенного риска, поэтому их обработка должна регулироваться строгими SOP. Прежде всего все возвращённые лекарственные средства необходимо немедленно идентифицировать и изолировать в отдельной безопасной зоне возвратов, чтобы они случайно не попали обратно в запасы, доступные для продажи. Затем уполномоченный сотрудник отдела качества должен тщательно оценить возвращённую продукцию и определить её дальнейшую судьбу. Рассматривать возможность возвращения лекарств в доступные для продажи запасы можно только при соблюдении чрезвычайно строгих условий. К ним относятся: сохранение оригинальной невскрытой упаковки; гарантированное соблюдение условий хранения на протяжении всего времени (например, наличие подтверждения непрерывности холодовой цепи); достаточный остаточный срок годности; осмотр и одобрение квалифицированным сотрудником. Продукцию, не соответствующую хотя бы одному из этих условий, необходимо уничтожить.

📘 Нормативная база

Глава VI «Жалобы, возвраты, подозрение на фальсифицированные лекарственные средства и отзыв лекарственных средств» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами содержит подробные требования к обработке возвратов. В ней прямо указано, что решение о дальнейшей судьбе возвращённых лекарственных средств можно принять только после оценки рисков, а условия их повторного помещения на склад для последующей продажи являются крайне строгими.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Наш главный совет: при обработке возвратов придерживайтесь наиболее осторожного принципа — «если есть сомнения, уничтожайте». Риск повторной продажи возвращённых лекарств чрезвычайно высок: практически невозможно со стопроцентной уверенностью установить условия хранения после того, как лекарства покинули ваш склад. Крайне важно вести чёткие записи о приёмке, оценке и утилизации возвратов. Строго поручите принятие решений по возвратам отделу качества, чтобы давление со стороны отдела продаж не влияло на оценку качества.

📕 Предупреждение о рисках

Ошибочное возвращение лекарственных средств, не соответствующих требованиям, в запасы для повторной продажи создаёт крайне серьёзный риск для качества и безопасности. Если эти лекарственные средства испортились или хранились ненадлежащим образом, они могут причинить вред пациентам. При выявлении этого регулирующим органом такие действия будут считаться серьёзным нарушением GDP и могут привести к немедленному приостановлению действия лицензии или её аннулированию.

Q318 · 如果在我的库存中发现或收到客户报告的“伪冒药品”（Falsified/Counterfeit Medicines），我该怎么办？独立链接

Обнаружение контрафактного лекарственного средства — чрезвычайная ситуация, требующая немедленных решительных действий. В вашей SOP должна быть чётко прописана процедура реагирования. Во-первых, немедленно изолируйте все предположительно контрафактные лекарственные средства из запасов и поместите их в безопасную, чётко обозначенную карантинную зону, чтобы не допустить их дальнейшего обращения. Во-вторых, немедленно уведомите руководство и без промедления сообщите об этом в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения Гонконга. Одновременно проверьте записи о закупках, чтобы установить источник подозрительных лекарственных средств, и уведомите поставщика. Необходимо полностью содействовать расследованию Департамента здравоохранения и предоставить все соответствующие документы и информацию. До получения чётких указаний Департамента здравоохранения запрещается предпринимать какие-либо действия с этими подозрительными лекарственными средствами.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами устанавливает четкие требования к действиям при обнаружении или подозрении на попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепочку поставок. Основные требования: изолировать продукцию, сообщить о случившемся и содействовать расследованию. Кроме того, Закон об описании товаров (Cap. 362) запрещает продажу товаров с поддельными товарными знаками.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Профилактика — лучшая стратегия. Создайте строгую процедуру проверки квалификации поставщиков и закупайте лекарственные средства только у надёжных уполномоченных поставщиков. Это первая и важнейшая линия защиты от попадания поддельных лекарственных средств в цепочку поставок. Обучите сотрудников распознавать признаки подозрительных лекарственных средств, например необычную упаковку, ошибки на этикетке или несовпадение номера серии. Сохраняйте бдительность и не покупайте лекарства у неизвестных поставщиков ради низкой цены.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа или хранение поддельных лекарственных средств является тяжким уголовным преступлением. После признания вины компании грозит крупный штраф, а соответствующим ответственным лицам может быть назначено лишение свободы. Несообщение об известных фактах или попытка их сокрыть лишь усугубят правовые последствия. В вопросах поддельных лекарственных средств единственно верный подход — открытое взаимодействие с регулирующими органами и оперативное содействие расследованию.

Q319 · 在QMS中，“数据完整性”（Data Integrity）指的是什么？为何它如此重要？独立链接

Целостность данных означает их полноту, согласованность и точность. В сфере регулирования лекарственных средств её обычно описывают принципом «ALCOA+»: данные должны быть атрибутируемыми (Attributable), разборчивыми (Legible), своевременными (Contemporaneous), первичными (Original) и точными (Accurate). Знак «+» обозначает полноту (Complete), согласованность (Consistent), сохранность (Enduring) и доступность (Available). Эти принципы применяются как к бумажным записям, так и к электронным данным. Целостность данных имеет решающее значение, поскольку все решения о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств основаны на данных. Если данные ненадёжны, подрывается основа всей системы качества и всех подтверждений соблюдения нормативных требований.

📘 Нормативная база

Хотя термин «целостность данных» прямо не упоминается во всех нормативных актах, этот принцип проходит через требования GMP и GDP. Например, PIC/S и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовали специальные руководства по целостности данных, которые стали критерием проверки для регулирующих органов во всём мире, включая Департамент здравоохранения Гонконга.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам обеспечивать целостность данных как техническими, так и организационными мерами. С технической стороны используйте валидированные электронные системы с функцией аудиторского следа (Audit Trail), ограничьте права на изменение данных и обеспечьте безопасность системы и резервное копирование данных. С организационной стороны подчёркивайте для всех сотрудников важность честного ведения записей и строго запрещайте фальсификацию или внесение записей задним числом. Включите целостность данных в перечень отдельных пунктов внутренних аудитов.

📕 Предупреждение о рисках

Целостность данных — один из главных объектов внимания в ходе современных проверок регулирующими органами лекарственных средств по всему миру. Любая фальсификация, удаление или ненадлежащее изменение данных, если оно будет обнаружено, будет расцениваться как серьёзнейший обман. Это не только приведёт к провалу инспекции и строгим регуляторным санкциям, но и полностью подорвёт репутацию компании. Регулирующие органы могут поставить под сомнение достоверность всех данных, представленных вами ранее.

Q320 · 我的质量手册（Quality Manual）应该包含哪些核心内容？它和SOP是什么关系？独立链接

Руководство по качеству — это «конституция» системы менеджмента качества (QMS), то есть документ верхнего уровня, определяющий основные принципы системы. В нём излагаются политика и цели компании в области качества, описываются общая структура и область действия QMS, а также способы обеспечения соответствия требованиям GDP и другим нормативным требованиям. Основное содержание должно включать: 1. Краткую информацию о компании и заявление о политике в области качества; 2. Область действия QMS (например, виды продукции, деятельности и места, на которые она распространяется); 3. Ссылки на применимые нормативные требования и стандарты (например, GDP); 4. Организационную схему, в особенности обязанности и полномочия должностей, связанных с качеством; 5. Обзор ключевых процессов QMS (например, закупок, складского хранения, дистрибуции и отзыва продукции) со ссылками на соответствующие SOP, в которых описаны подробные рабочие процедуры. Таким образом, руководство по качеству — это документ верхнего уровня, объясняющий «что» и «почему» следует делать, тогда как SOP — вспомогательный документ, подробно описывающий «как» это делать.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует полностью документировать систему качества. Хотя обязательного требования называть документ «руководством по качеству» нет, на практике такой документ является оптимальным способом описать всю систему QMS и выполнить требование о документировании.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Составляйте руководство по качеству кратким и лаконичным. Это должно быть понятное руководство, а не простое собрание всех SOP. Хорошее руководство по качеству позволяет новым сотрудникам или внешним аудиторам быстро ознакомиться с подходом компании к управлению качеством и общей структурой системы. Для подтверждения приверженности компании качеству руководство должно быть утверждено высшим руководством. При существенных изменениях QMS, например при изменении организационной структуры, руководство следует своевременно обновлять.

📕 Предупреждение о рисках

Устаревшее руководство по качеству, не соответствующее фактическим операциям, создаёт у инспектора впечатление, что ваша QMS не поддерживается в актуальном состоянии. Если описанные в руководстве политика в области качества или организационная структура не соответствуют действительности, это станет очевидным недостатком с точки зрения соблюдения требований. Хотя к руководству обращаются не так часто, как к операционным SOP, оно представляет «лицо» системы управления качеством компании, поэтому его необходимо поддерживать в точном и актуальном состоянии.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом