Q318 · Что делать, если в моих запасах обнаружено…

Что делать, если в моих запасах обнаружено или клиент сообщил о «фальсифицированном лекарственном средстве» (Falsified/Counterfeit Medicines)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q318 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Обнаружение контрафактного лекарственного средства — чрезвычайная ситуация, требующая немедленных решительных действий. В вашей SOP должна быть чётко прописана процедура реагирования. Во-первых, немедленно изолируйте все предположительно контрафактные лекарственные средства из запасов и поместите их в безопасную, чётко обозначенную карантинную зону, чтобы не допустить их дальнейшего обращения. Во-вторых, немедленно уведомите руководство и без промедления сообщите об этом в Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения Гонконга. Одновременно проверьте записи о закупках, чтобы установить источник подозрительных лекарственных средств, и уведомите поставщика. Необходимо полностью содействовать расследованию Департамента здравоохранения и предоставить все соответствующие документы и информацию. До получения чётких указаний Департамента здравоохранения запрещается предпринимать какие-либо действия с этими подозрительными лекарственными средствами.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами устанавливает четкие требования к действиям при обнаружении или подозрении на попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепочку поставок. Основные требования: изолировать продукцию, сообщить о случившемся и содействовать расследованию. Кроме того, Закон об описании товаров (Cap. 362) запрещает продажу товаров с поддельными товарными знаками.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Профилактика — лучшая стратегия. Создайте строгую процедуру проверки квалификации поставщиков и закупайте лекарственные средства только у надёжных уполномоченных поставщиков. Это первая и важнейшая линия защиты от попадания поддельных лекарственных средств в цепочку поставок. Обучите сотрудников распознавать признаки подозрительных лекарственных средств, например необычную упаковку, ошибки на этикетке или несовпадение номера серии. Сохраняйте бдительность и не покупайте лекарства у неизвестных поставщиков ради низкой цены.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа или хранение поддельных лекарственных средств является тяжким уголовным преступлением. После признания вины компании грозит крупный штраф, а соответствующим ответственным лицам может быть назначено лишение свободы. Несообщение об известных фактах или попытка их сокрыть лишь усугубят правовые последствия. В вопросах поддельных лекарственных средств единственно верный подход — открытое взаимодействие с регулирующими органами и оперативное содействие расследованию.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.