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如果在我的庫存中發現或收到客户報告的“偽冒藥品”(Falsified/Counterfeit Medicines),我該怎麼辦?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q318 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
發現偽冒藥品是一個緊急情況,需要立即採取果斷行動。您的SOP必須包含一個清晰的應急程序。第一步是立即將所有懷疑是偽冒的藥品從庫存中隔離出來,放置在安全的、有清晰標識的隔離區,以防止其進一步流通。第二步是立即通知您的管理層,並毫不延遲地向香港衞生署藥物辦公室報告。同時,您需要檢查您的採購記錄,確定這些可疑藥品的來源,並通知您的供應商。您必須全力配合衞生署的調查,提供所有相關的文件和信息。在未獲得衞生署的明確指示前,不得對這些可疑藥品進行任何處置。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)對此有明確要求。持牌人必須建立程序,在發現或懷疑有偽冒藥品流入合法供應鏈時,應如何應對。核心要求是:隔離、報告、合作。同時,《商品説明條例》(Cap. 362)也禁止銷售帶有偽造商標的商品。

📗 唐生建議

預防是最好的策略。建立嚴格的供應商資質審核程序,只從聲譽良好、經授權的渠道採購藥品,是防止偽冒藥品流入的第一道,也是最重要的一道防線。對您的員工進行培訓,讓他們能夠識別可疑藥品的跡象,如包裝異常、標籤錯誤、批號不符等。保持警惕,切勿貪圖便宜從不明渠道進貨。

📕 風險提示

販賣或管有偽冒藥品是嚴重的刑事罪行。一旦罪名成立,不僅公司面臨鉅額罰款,相關負責人也可能被判處監禁。知情不報或試圖掩蓋事實,只會使法律後果更加嚴重。在偽冒藥品問題上,與監管機構的透明溝通和迅速合作是唯一的正確選擇。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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