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如果在我的库存中发现或收到客户报告的“伪冒药品”(Falsified/Counterfeit Medicines),我该怎么办?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q318 · G类:质量管理与合规体系(Q301-Q350)
发现伪冒药品是一个紧急情况,需要立即采取果断行动。您的SOP必须包含一个清晰的应急程序。第一步是立即将所有怀疑是伪冒的药品从库存中隔离出来,放置在安全的、有清晰标识的隔离区,以防止其进一步流通。第二步是立即通知您的管理层,并毫不延迟地向香港卫生署药物办公室报告。同时,您需要检查您的采购记录,确定这些可疑药品的来源,并通知您的供应商。您必须全力配合卫生署的调查,提供所有相关的文件和信息。在未获得卫生署的明确指示前,不得对这些可疑药品进行任何处置。

📘 监管依据

《药品优良运销规范》(GDP)对此有明确要求。持牌人必须建立程序,在发现或怀疑有伪冒药品流入合法供应链时,应如何应对。核心要求是:隔离、报告、合作。同时,《商品说明条例》(Cap. 362)也禁止销售带有伪造商标的商品。

📗 唐生建议

预防是最好的策略。建立严格的供应商资质审核程序,只从声誉良好、经授权的渠道采购药品,是防止伪冒药品流入的第一道,也是最重要的一道防线。对您的员工进行培训,让他们能够识别可疑药品的迹象,如包装异常、标签错误、批号不符等。保持警惕,切勿贪图便宜从不明渠道进货。

📕 风险提示

贩卖或管有伪冒药品是严重的刑事罪行。一旦罪名成立,不仅公司面临巨额罚款,相关负责人也可能被判处监禁。知情不报或试图掩盖事实,只会使法律后果更加严重。在伪冒药品问题上,与监管机构的透明沟通和迅速合作是唯一的正确选择。

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