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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Que dois-je faire si je découvre dans mon stock des « médicaments falsifiés » (Falsified/Counterfeit Medicines), ou si un client m'en signale ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q318 · Catégorie G : Gestion de la qualité et système de conformité (Q301-Q350)
La découverte de médicaments contrefaits constitue une situation d’urgence qui exige une action immédiate et résolue. Votre SOP doit prévoir une procédure d’urgence clairement définie. Premièrement, isolez immédiatement tous les médicaments soupçonnés d’être contrefaits et placez-les dans une zone de quarantaine sécurisée et clairement signalée afin d’éviter qu’ils ne soient davantage distribués. Deuxièmement, informez immédiatement votre direction et signalez sans délai le cas au Drug Office du Department of Health de Hong Kong. Parallèlement, examinez vos registres d’approvisionnement afin de déterminer l’origine des médicaments suspects et informez votre fournisseur. Vous devez coopérer pleinement à l’enquête du Department of Health et fournir tous les documents et renseignements pertinents. Ne prenez aucune mesure concernant ces médicaments suspects sans instruction explicite du Department of Health.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) prévoient des exigences claires à cet égard. Le titulaire de la licence doit établir des procédures indiquant les mesures à prendre lorsqu’il découvre ou soupçonne que des médicaments falsifiés ont pénétré dans la chaîne d’approvisionnement légale. Les principales exigences sont l’isolement, le signalement et la coopération. Par ailleurs, la Trade Descriptions Ordinance (Cap. 362) interdit également la vente de marchandises portant une marque falsifiée.

📗 Recommandations de Drew Tang

La prévention est la meilleure stratégie. Mettez en place une procédure rigoureuse de qualification des fournisseurs et achetez des médicaments uniquement auprès de sources réputées et autorisées : c’est la première ligne de défense, et la plus importante, contre l’introduction de médicaments contrefaits. Formez votre personnel à reconnaître les signes de médicaments suspects, tels que des emballages inhabituels, des erreurs d’étiquetage ou des numéros de lot incohérents. Restez vigilant et ne cherchez jamais à faire des économies en achetant auprès de sources inconnues.

📕 Avertissement sur les risques

La vente ou la détention de médicaments contrefaits constitue une infraction pénale grave. En cas de condamnation, l’entreprise s’expose non seulement à une lourde amende, mais les responsables concernés peuvent également être condamnés à une peine d’emprisonnement. Le fait de ne pas signaler l’incident en connaissance de cause ou de tenter de le dissimuler ne fera qu’aggraver les conséquences juridiques. Face à un problème de médicaments contrefaits, la transparence dans les échanges avec les autorités réglementaires et une coopération rapide constituent la seule conduite appropriée.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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