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香港の医薬品ライセンス

在庫内で「偽造医薬品」(Falsified/Counterfeit Medicines)が見つかった場合、または顧客から報告を受けた場合、どうすべきですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q318 · G類:品質管理およびコンプライアンス体制(Q301-Q350)
偽造医薬品の発見は緊急事態であり、直ちに断固たる措置を取る必要があります。SOPには明確な緊急対応手順を含めなければなりません。第一に、偽造品の疑いがある医薬品をすべて直ちに在庫から隔離し、安全で明確に表示された隔離区域に置き、これ以上流通しないようにします。第二に、管理層へ直ちに通知し、遅滞なく香港の保健省薬物オフィス(Drug Office)に報告します。同時に調達記録を確認し、疑わしい医薬品の供給元を特定して供給業者にも通知する必要があります。保健省の調査に全面的に協力し、関連するすべての書類と情報を提出しなければなりません。保健省から明確な指示を受けるまでは、疑わしい医薬品を一切処分してはなりません。

📘 規制上の根拠

『医薬品適正流通規範』(GDP)には、この点に関する明確な要件があります。正規の供給網に偽造医薬品が流入した、またはその疑いがある場合の対応手順を、ライセンス保有者が確立しなければなりません。中核となる要件は、隔離、報告、協力です。また、『商品説明条例』(Cap. 362)は、偽造商標の付いた商品の販売も禁止しています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

予防が最善の対策です。仕入先の適格性を厳格に審査する手順を設け、評判が良く、認可された販売経路からのみ医薬品を調達することが、偽造医薬品の流入を防ぐ最初の、そして最も重要な防御策です。包装の異常、ラベルの誤り、ロット番号の不一致など、不審な医薬品の兆候を識別できるよう従業員を訓練してください。警戒を怠らず、安さにつられて出所不明のルートから仕入れないでください。

📕 リスクに関する注意事項

偽造医薬品の販売または所持は重大な刑事犯罪です。有罪判決を受けた場合、会社に多額の罰金が科されるだけでなく、関係責任者が禁錮刑に処される可能性もあります。事実を知りながら報告しなかったり、隠蔽しようとしたりすれば、法的な結果はさらに重大になります。偽造医薬品の問題では、規制機関に対して透明性をもって連絡し、迅速に協力することが唯一の適切な対応です。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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