Что такое система «управления изменениями» (Change Control) в сфере оптовой торговли лекарственными средствами? Какие изменения необходимо контролировать с помощью этой системы?

Управление изменениями — это формальная систематизированная процедура оценки, утверждения и внедрения всех изменений, которые могут повлиять на качество лекарственных препаратов или соблюдение требований GDP. Её цель — гарантировать, что изменения тщательно обоснованы и продуманы, прошли оценку рисков и эффективно контролируются и проверяются как до, так и после внедрения. В оптовой торговле лекарственными препаратами к типичным изменениям, подлежащим контролю, относятся замена ключевого поставщика или перевозчика, ввод в эксплуатацию нового складского объекта или зоны, внедрение новой IT-системы (например, WMS/ERP), существенный пересмотр критически важной SOP и изменение схемы упаковки для холодовой цепи. Процесс управления изменениями обычно включает подачу запроса на изменение, совместную оценку несколькими подразделениями (например, отделами качества, складского хозяйства и IT), анализ рисков, разработку плана действий, внедрение изменения и итоговую проверку эффективности.