什么是“变更控制”（Change Control）系统？在药品批发业务中，哪些变更需要通过该系统管理？

变更控制是一个正式的、系统化的程序，用于评估、批准和实施所有可能影响药品质量或GDP合规性的变更。其目的是确保变更是经过深思熟虑、有充分理由、经过风险评估，并且在实施前后都得到有效控制和验证的。在药品批发业务中，需要纳入变更控制范围的典型变更包括：更换关键供应商或运输商、启用新的仓储设施或区域、引入新的IT系统（如WMS/ERP）、对关键SOP进行重大修订、更改冷链包装方案等。变更控制流程通常包括：提交变更申请、多部门（如质量、仓储、IT）联合评估、风险分析、制定行动计划、执行变更、以及最终的有效性确认。