Qu’est-ce qu’un système de « maîtrise des changements » (Change Control) dans le secteur de la distribution pharmaceutique ? Quels changements doivent être gérés dans le cadre de ce système ?

La maîtrise des changements est une procédure formelle et systématique destinée à évaluer, approuver et mettre en œuvre tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité des médicaments ou la conformité aux GDP. Elle vise à garantir que les changements sont mûrement réfléchis, dûment justifiés et soumis à une évaluation des risques, et qu’ils sont efficacement maîtrisés et vérifiés avant et après leur mise en œuvre. Dans le cadre de la vente en gros de médicaments, les changements typiques à soumettre à cette procédure comprennent le remplacement d’un fournisseur ou d’un transporteur critique, la mise en service d’une nouvelle installation ou zone de stockage, l’introduction d’un nouveau système informatique (tel qu’un WMS/ERP), la révision majeure d’une SOP critique et la modification d’un dispositif d’emballage pour la chaîne du froid. Le processus comprend généralement la soumission d’une demande de changement, une évaluation conjointe par plusieurs services (tels que la qualité, l’entreposage et l’informatique), l’analyse des risques, l’élaboration d’un plan d’action, la mise en œuvre du changement et, enfin, la vérification de son efficacité.