¿Qué cambios deben gestionarse mediante el sistema de «control de cambios» (Change Control) en la actividad mayorista de medicamentos?

El control de cambios es un procedimiento formal y sistemático para evaluar, aprobar y aplicar todos los cambios que puedan afectar a la calidad de los medicamentos o al cumplimiento de las GDP. Su finalidad es garantizar que los cambios se hayan considerado detenidamente, estén debidamente justificados, se hayan sometido a una evaluación de riesgos y queden controlados y verificados eficazmente antes y después de su aplicación. En la distribución mayorista de medicamentos, los cambios que suelen estar sujetos a control incluyen la sustitución de proveedores o transportistas clave, la puesta en servicio de nuevas instalaciones o zonas de almacenamiento, la introducción de nuevos sistemas informáticos (como WMS/ERP), las revisiones importantes de los SOP clave y los cambios en los sistemas de envasado de la cadena de frío. El proceso suele incluir la presentación de una solicitud de cambio, la evaluación conjunta por varios departamentos (como Calidad, Almacén y TI), el análisis de riesgos, la elaboración de un plan de acción, la aplicación del cambio y la verificación final de su eficacia.