変更管理とは、医薬品の品質またはGDPコンプライアンスに影響し得るすべての変更を評価、承認および実施するための正式かつ体系的な手順です。変更について十分に検討し、正当な理由とリスク評価を備え、実施前後に有効に管理・検証することを目的とします。医薬品卸売業務で変更管理の対象とすべき典型例には、重要な供給業者または輸送業者の変更、新たな保管施設・区域の使用開始、新しいITシステム（WMS/ERPなど）の導入、主要SOPの大幅な改訂、コールドチェーン包装方式の変更などがあります。通常、変更管理の流れには、変更申請の提出、複数部門（品質、倉庫、ITなど）による共同評価、リスク分析、行動計画の策定、変更の実施、最終的な有効性確認が含まれます。
香港の医薬品ライセンス
医薬品卸売業務における「変更管理（Change Control）」システムとは何ですか？どのような変更をこのシステムで管理する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。