什麼是“變更控制”（Change Control）系統？在藥品批發業務中，哪些變更需要通過該系統管理？

變更控制是一個正式的、系統化的程序，用於評估、批准和實施所有可能影響藥品質量或GDP合規性的變更。其目的是確保變更是經過深思熟慮、有充分理由、經過風險評估，並且在實施前後都得到有效控制和驗證的。在藥品批發業務中，需要納入變更控制範圍的典型變更包括：更換關鍵供應商或運輸商、啓用新的倉儲設施或區域、引入新的IT系統（如WMS/ERP）、對關鍵SOP進行重大修訂、更改冷鏈包裝方案等。變更控制流程通常包括：提交變更申請、多部門（如質量、倉儲、IT）聯合評估、風險分析、制定行動計劃、執行變更、以及最終的有效性確認。