Q320 · Какие основные разделы должна содержать моя…

Какие основные разделы должна содержать моя документация по качеству (Quality Manual)? Как она соотносится с SOP?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q320 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Руководство по качеству — это «конституция» системы менеджмента качества (QMS), то есть документ верхнего уровня, определяющий основные принципы системы. В нём излагаются политика и цели компании в области качества, описываются общая структура и область действия QMS, а также способы обеспечения соответствия требованиям GDP и другим нормативным требованиям. Основное содержание должно включать: 1. Краткую информацию о компании и заявление о политике в области качества; 2. Область действия QMS (например, виды продукции, деятельности и места, на которые она распространяется); 3. Ссылки на применимые нормативные требования и стандарты (например, GDP); 4. Организационную схему, в особенности обязанности и полномочия должностей, связанных с качеством; 5. Обзор ключевых процессов QMS (например, закупок, складского хранения, дистрибуции и отзыва продукции) со ссылками на соответствующие SOP, в которых описаны подробные рабочие процедуры. Таким образом, руководство по качеству — это документ верхнего уровня, объясняющий «что» и «почему» следует делать, тогда как SOP — вспомогательный документ, подробно описывающий «как» это делать.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами требует полностью документировать систему качества. Хотя обязательного требования называть документ «руководством по качеству» нет, на практике такой документ является оптимальным способом описать всю систему QMS и выполнить требование о документировании.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Составляйте руководство по качеству кратким и лаконичным. Это должно быть понятное руководство, а не простое собрание всех SOP. Хорошее руководство по качеству позволяет новым сотрудникам или внешним аудиторам быстро ознакомиться с подходом компании к управлению качеством и общей структурой системы. Для подтверждения приверженности компании качеству руководство должно быть утверждено высшим руководством. При существенных изменениях QMS, например при изменении организационной структуры, руководство следует своевременно обновлять.

📕 Предупреждение о рисках

Устаревшее руководство по качеству, не соответствующее фактическим операциям, создаёт у инспектора впечатление, что ваша QMS не поддерживается в актуальном состоянии. Если описанные в руководстве политика в области качества или организационная структура не соответствуют действительности, это станет очевидным недостатком с точки зрения соблюдения требований. Хотя к руководству обращаются не так часто, как к операционным SOP, оно представляет «лицо» системы управления качеством компании, поэтому его необходимо поддерживать в точном и актуальном состоянии.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.