¿Qué contenidos esenciales debe incluir mi manual de calidad (Quality Manual)? ¿Qué relación tiene con los SOP?

El manual de calidad es la «constitución» del sistema de gestión de la calidad (QMS), un documento programático de alto nivel. Resume la política y los objetivos de calidad de la empresa y describe la estructura y el alcance generales del QMS, así como la forma en que cumple los requisitos normativos, como GDP. Su contenido esencial debe incluir: 1. Una presentación de la empresa y una declaración de su política de calidad; 2. El alcance del QMS (por ejemplo, los productos, las actividades y las ubicaciones a los que se aplica); 3. Referencias a las normas y reglamentos aplicables (como GDP); 4. Un organigrama, en particular las responsabilidades y facultades de los puestos relacionados con la calidad; 5. Un resumen de cada proceso fundamental del QMS (como adquisición, almacenamiento, distribución y retirada de productos), con referencias a los SOP correspondientes para consultar los detalles operativos. Por tanto, el manual de calidad es un documento de nivel superior que describe «qué se hace» y «por qué se hace», mientras que los SOP son documentos de apoyo que explican detalladamente «cómo se hace».