Quels éléments essentiels mon manuel qualité (Quality Manual) doit-il contenir ? Quel est son lien avec les SOP ?

Le manuel qualité est la « constitution » du système de management de la qualité (QMS), un document directeur de haut niveau. Il présente la politique et les objectifs qualité de l’entreprise, décrit la structure générale et le champ d’application du QMS, ainsi que la manière dont celui-ci satisfait aux exigences réglementaires telles que les GDP. Il doit notamment contenir : 1. Une présentation de l’entreprise et une déclaration de politique qualité ; 2. le champ d’application du QMS (par exemple, les produits, activités et sites concernés) ; 3. les références aux réglementations et normes applicables (telles que les GDP) ; 4. un organigramme, en particulier les responsabilités et pouvoirs des postes liés à la qualité ; 5. une vue d’ensemble des processus essentiels du QMS (tels que les achats, le stockage, la distribution et les rappels), renvoyant le lecteur aux SOP correspondantes pour les détails opérationnels. Le manuel qualité est donc un document de premier niveau qui décrit « quoi faire » et « pourquoi », tandis que les SOP sont des documents de référence qui précisent « comment faire ».