Q315 · Какие конкретные требования предъявляются к…

Какие конкретные требования предъявляются к борьбе с вредителями на фармацевтическом складе? Можно ли проводить её самостоятельно?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q315 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Вредители (например, мыши и крысы, тараканы, муравьи и птицы) могут напрямую повредить упаковку лекарственных препаратов и ухудшить их качество, поэтому постоянно действующая программа борьбы с вредителями является основным требованием GDP к складским помещениям. Программа должна основываться на оценке рисков, связанных с условиями на складе. Конкретные требования включают: 1. Поддержание чистоты вокруг склада и устранение потенциальных мест размножения вредителей. 2. Надлежащее состояние здания склада и заделка всех возможных путей проникновения вредителей, например щелей в дверях и отверстий для труб. 3. Стратегическое размещение внутри и снаружи склада ловушек для грызунов, клеевых ловушек и других средств наблюдения и отлова, а также составление схемы их размещения. 4. Регулярная проверка этих средств с документированием результатов проверок и случаев отлова. 5. Строгий контроль за отходами и их своевременное удаление. Поскольку сами инсектициды могут загрязнить лекарственные препараты, в зонах их хранения следует избегать открытых ядовитых приманок и распыления инсектицидов.

📘 Нормативная база

Глава III «Помещения и оборудование» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами предусматривает, что зоны хранения должны содержаться в чистоте, для уборки любых проливов должны быть установлены надлежащие процедуры, а также должна действовать эффективная программа борьбы с вредителями. Используемые для борьбы с вредителями вещества сами не должны создавать риск загрязнения лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем передать борьбу с вредителями специализированной и надёжной сторонней компании. Она располагает профессиональными знаниями и оборудованием и использует соответствующие требованиям средства; кроме того, может предоставлять систематические услуги и полную документацию, например отчёты об обслуживании, схемы размещения средств и паспорта безопасности химических веществ. По сравнению с самостоятельной обработкой это эффективнее и безопаснее, а соблюдение требований проще подтвердить при проверке регулирующих органов. Заключите договор с поставщиком услуг и регулярно проверяйте его отчёты.

📕 Предупреждение о рисках

Признаки активности вредителей на складе, например экскременты или следы погрызов, свидетельствуют о серьёзном несоблюдении санитарных требований. Если вредители повредят целостность упаковки лекарственных средств, всю серию могут признать загрязнённой и потребовать уничтожить. Неправильное самостоятельное применение инсектицидов при загрязнении продукции может иметь последствия серьёзнее, чем само присутствие вредителей.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.