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藥品倉庫的害蟲控制(Pest Control)有哪些具體要求?可以自己處理嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q315 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
害蟲(如鼠、蟑、蟻、鳥等)會對藥品的包裝和質量構成直接威脅,因此,一個持續有效的害蟲控制計劃是GDP對倉儲設施的基本要求。該計劃應基於對倉庫環境的風險評估。具體要求包括:1. 保持倉庫周邊環境清潔,清除潛在的孳生地;2. 倉庫建築結構應完好,封堵所有可能的害蟲侵入通道(如門縫、管道口);3. 在倉庫內外策略性地放置捕鼠器、粘蟲板等監控和捕殺裝置,並繪製布點圖;4. 定期檢查這些裝置,記錄檢查結果和捕獲情況;5. 嚴格管理廢棄物,及時清理。由於殺蟲劑本身可能污染藥品,因此在藥品儲存區內應避免使用開放式的有毒誘餌或噴灑式殺蟲劑。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)第三章“廠房與設備”中規定,儲存區域應保持清潔,並應有適當的程序來清理任何溢出物,同時應實施一個有效的害蟲控制計劃。用於害蟲控制的物質本身不應對藥品構成污染風險。

📗 唐生建議

我們強烈建議您將害蟲控制工作外包給專業的、有信譽的第三方公司。他們具備專業的知識、設備和合規的藥劑,能夠提供系統的服務和完整的文件記錄(如服務報告、布點圖、藥劑安全數據表等),這比自行處理更高效、更安全、也更易於在監管檢查中證明合規性。您需要與服務商簽訂合同,並定期審核其服務報告。

📕 風險提示

在倉庫中發現害蟲活動跡象(如糞便、咬痕)是嚴重的衞生不達標表現。如果因害蟲破壞了藥品包裝的完整性,可能導致整批產品被視為受污染而必須銷燬。自行使用不當的殺蟲劑,如果污染了藥品,後果可能比害蟲本身更嚴重。

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