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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles sont les exigences concrètes en matière de lutte contre les nuisibles dans un entrepôt pharmaceutique ? Peut-on s’en charger soi-même ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q315 · Catégorie G : Gestion de la qualité et système de conformité (Q301-Q350)
Les nuisibles (tels que les rats, les cafards, les fourmis et les oiseaux) peuvent menacer directement l’emballage et la qualité des médicaments. Un programme durable de lutte antiparasitaire constitue donc une exigence fondamentale des GDP pour les installations de stockage en entrepôt. Ce programme doit s’appuyer sur une évaluation des risques liés à l’environnement de l’entrepôt. Les exigences précises comprennent : 1. maintenir la propreté des abords de l’entrepôt et éliminer les lieux de prolifération potentiels ; 2. maintenir le bâtiment en bon état et colmater toutes les voies d’intrusion possibles des nuisibles, telles que les interstices des portes et les passages de tuyaux ; 3. placer stratégiquement à l’intérieur et à l’extérieur de l’entrepôt des dispositifs de surveillance et de capture, comme des pièges à rats et des plaques engluées, et en établir un plan d’emplacement ; 4. inspecter régulièrement ces dispositifs et consigner les résultats des inspections et les nuisibles capturés ; 5. gérer rigoureusement les déchets et les évacuer rapidement. Les insecticides pouvant eux-mêmes contaminer les médicaments, il convient d’éviter d’utiliser des appâts toxiques à l’air libre ou des insecticides en aérosol dans les zones de stockage des médicaments.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 3, « Locaux et équipements », des Good Distribution Practice (GDP) prévoit que les zones de stockage doivent rester propres et que des procédures appropriées doivent être en place pour nettoyer tout déversement. Un programme efficace de lutte contre les nuisibles doit également être appliqué. Les substances utilisées à cette fin ne doivent pas présenter de risque de contamination des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons vivement d’externaliser la lutte antiparasitaire à une société tierce professionnelle et réputée. Celle-ci dispose des connaissances, des équipements et des produits conformes nécessaires, et peut fournir un service systématique ainsi qu’une documentation complète, notamment des rapports de service, des plans de positionnement et des fiches de données de sécurité des produits. Cette solution est plus efficace et plus sûre qu’une intervention interne, et permet de démontrer plus facilement la conformité lors d’une inspection réglementaire. Vous devez conclure un contrat avec le prestataire et examiner régulièrement ses rapports de service.

📕 Avertissement sur les risques

La présence de signes d’activité de nuisibles dans un entrepôt, tels que des excréments ou des traces de morsures, constitue un grave manquement aux normes d’hygiène. Si des nuisibles endommagent l’intégrité du conditionnement des médicaments, le lot entier peut être considéré comme contaminé et devoir être détruit. Une utilisation inappropriée de pesticides peut contaminer les médicaments et avoir des conséquences plus graves que les nuisibles eux-mêmes.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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