Q304 · Что такое надлежащая производственная…

Что такое надлежащая производственная практика (GMP)? Чем она отличается от надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в отношении лекарственных препаратов и как они связаны?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q304 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — это обязательный набор стандартов, применяемых на всех этапах производства лекарственных препаратов. Благодаря строгому контролю ключевых факторов — персонала, помещений, оборудования, материалов, методов и среды — она обеспечивает постоянное производство лекарств, отвечающих стандартам качества и нормативным требованиям. Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice, GDP), напротив, сосредоточена на этапах цепочки поставок после завершения производства, включая закупку, хранение, транспортировку и дистрибуцию. Проще говоря, GMP регулирует «производство» и обеспечивает выпуск продукции надлежащего качества, а GDP регулирует «обращение» и гарантирует сохранение качества годной продукции до её доставки конечному пользователю. Вместе эти стандарты образуют взаимосвязанную и неотъемлемую систему обеспечения качества на всём пути лекарственного препарата — от производства до конечного потребителя.

📘 Нормативная база

В Гонконге основным руководством по GMP служит руководство GMP Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), членом которой является Министерство здравоохранения Гонконга. GDP регулируется в соответствии с руководством Управления по лекарственным средствам Министерства здравоохранения «Надлежащая дистрибьюторская практика в отношении лекарственных средств». Оба документа являются важными техническими руководствами в рамках Постановления о фармацевтической деятельности и ядах (Cap. 138).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя оптовые поставщики непосредственно не занимаются производством, понимание GMP для них крайне важно. GDP требует обеспечить, чтобы закупаемые лекарственные средства поступали от производителей с действующим сертификатом GMP. При выборе поставщиков обязательно проверяйте подтверждения соответствия требованиям GMP. Кроме того, ваша собственная система GDP должна эффективно согласовываться со стандартами качества производителей на предыдущем звене цепочки поставок. Например, при рассмотрении жалобы на продукцию или её отзыве необходимо обеспечить эффективное взаимодействие с системой GMP производителя.

📕 Предупреждение о рисках

Оптовая закупка лекарственных средств у источника без квалификации GMP является серьёзным нарушением закона. Это не только подвергает вашу компанию риску санкций, но и создаёт значительную угрозу для здоровья населения. Регулирующие органы придерживаются политики нулевой терпимости к таким действиям. При выявлении нарушения лицензию оптового поставщика немедленно отзовут, а виновным может грозить уголовное преследование.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.