医薬品適正製造基準（Good Manufacturing Practice, GMP）は、医薬品の製造工程全体に適用される強制基準です。製造に関わる人員、施設、設備、原材料、方法、環境などの重要な要素を厳格に管理し、品質基準および法令要件を満たす医薬品を継続的かつ安定的に製造することを目的としています。一方、医薬品適正流通基準（Good Distribution Practice, GDP）は、医薬品が製造ラインを離れた後のサプライチェーン、すなわち調達、保管、輸送、流通に重点を置きます。簡単に言えば、GMPは「製造」を管理し、製品が「適正に製造される」ことを確保します。GDPは「流通」を管理し、適正な製品が最終使用者に届くまで「品質が劣化しない」ことを確保します。この2つが相互に密接に関連し、どちらも欠かすことのできない、医薬品の製造から最終使用者までの品質保証体制を構成します。
香港の医薬品ライセンス
医薬品適正製造基準（GMP）とは何ですか？医薬品適正流通基準（GDP）とはどのように異なり、どのような関係がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。