Q305 · Каковы конкретные требования к ведению…

Каковы конкретные требования к ведению записей (Record-Keeping) в системе менеджмента качества? Как долго их необходимо хранить?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q305 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)

В оптовой торговле лекарственными средствами надлежащие записи — единственный способ подтвердить соблюдение нормативных требований и обеспечить прослеживаемость продукции. GDP требует чётко, точно и своевременно документировать все ключевые операции. По этим записям должна полностью восстанавливаться «история» каждой серии лекарственного средства — от закупки, получения и приёмки на склад до хранения, отбора, продажи и окончательной отгрузки. К записям, которые необходимо хранить, относятся, помимо прочего: заказы на закупку, счета-фактуры, записи о проверке при получении, записи о запасах, записи контроля температуры и влажности, заказы клиентов, записи об отгрузке, подтверждения квалификации клиентов, записи о подготовке сотрудников, отчёты внутренних аудитов, записи об обработке жалоб и записи об отзыве продукции. Все записи необходимо хранить безопасно и упорядоченно, обеспечивая возможность в любое время предоставить их регулирующим органам для ознакомления.

📘 Нормативная база

GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо требует хранить все записи, связанные с дистрибуцией лекарственных средств. Что касается срока хранения, статья 28 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) требует хранить записи о продаже и поставке ядов (то есть «реестр ядов») не менее двух лет с даты последней записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя минимальный срок хранения записей о ядах по закону составляет два года, мы обычно рекомендуем клиентам в целях предосторожности хранить все записи о сделках с лекарственными средствами и их качестве как минимум до истечения года после окончания срока годности лекарственного средства. Для электронных систем ведения записей необходимо обеспечивать целостность, безопасность и прослеживаемость данных, а также иметь надёжные процедуры резервного копирования и восстановления. На практике чёткая документация нужна не только для прохождения проверок: это ценный ресурс для самооценки компании, отслеживания проблем и постоянного совершенствования.

📕 Предупреждение о рисках

Неполные записи или невозможность их предоставить — один из самых распространённых и наиболее часто влекущих наказание недостатков, выявляемых при инспекциях. Если вы не можете представить полную цепочку прослеживаемости лекарств, регулирующие органы сочтут, что управление не контролируется и качество лекарств не гарантировано. В случае чрезвычайной ситуации, например отзыва продукции, отсутствие записей не позволит эффективно принять меры, увеличит риски и может повлечь более серьёзную юридическую ответственность.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.