Quelles sont les exigences précises en matière de conservation des dossiers (Record-Keeping) dans un système de management de la qualité ? Pendant combien de temps faut-il les conserver ?

Dans le secteur de la vente en gros de médicaments, des dossiers complets sont le seul moyen de démontrer la conformité des opérations et d’assurer la traçabilité des produits. Les GDP exigent que toutes les activités essentielles soient consignées de manière claire, précise et rapide. Ces dossiers doivent permettre de retracer intégralement le « parcours » de chaque lot de médicaments, depuis l’achat et la réception jusqu’à l’entreposage, au stockage, au prélèvement, à la vente et à l’expédition finale. Les documents à conserver comprennent notamment les bons de commande, les factures, les registres de contrôle à la réception, les registres de stock, les relevés de surveillance de la température et de l’humidité, les commandes de vente, les registres d’expédition, les justificatifs de qualification des clients, les dossiers de formation du personnel, les rapports d’audit interne, les registres de traitement des réclamations et les registres de rappel. Tous les dossiers doivent être conservés de manière sûre et organisée et pouvoir être mis à la disposition des autorités réglementaires à tout moment.