En el sistema de gestión de la calidad, ¿cuáles son los requisitos específicos de conservación de registros (Record-Keeping)? ¿Durante cuánto tiempo deben conservarse?

En el sector de la distribución mayorista de medicamentos, unos registros completos son el único medio de demostrar que las operaciones cumplen la normativa y de garantizar la trazabilidad de los productos. Las buenas prácticas de distribución (GDP) exigen que todas las actividades críticas queden registradas de forma clara, precisa y oportuna. Estos registros deben permitir reconstruir íntegramente el «recorrido» de cada lote de medicamentos, desde la compra, recepción, entrada en almacén, almacenamiento, preparación de pedidos y venta hasta el envío final. Los registros que deben conservarse incluyen, entre otros: órdenes de compra, facturas, registros de inspección en la recepción, registros de existencias, registros de control de temperatura y humedad, órdenes de venta, registros de expedición, justificantes de las cualificaciones de los clientes, registros de formación del personal, informes de auditorías internas, registros de gestión de quejas y registros de retirada de productos. Todos los registros deben conservarse de forma segura y ordenada y estar disponibles en todo momento para su consulta por los organismos reguladores.