医薬品卸売業では、適正な業務運営を証明し、製品のトレーサビリティを確保する唯一の手段が、整備された記録です。GDPでは、すべての重要な活動について、明確かつ正確で、適時に記録することが求められます。これらの記録により、各ロットの医薬品の「履歴」を、調達、受領、入庫、保管、ピッキング、販売から最終出荷まで完全に再現できなければなりません。保存が必要な記録には、発注書、請求書、受領時の検査記録、在庫記録、温湿度モニタリング記録、販売注文、出荷記録、顧客の資格証明、従業員の研修記録、内部監査報告書、苦情処理記録、回収記録などが含まれますが、これらに限られません。すべての記録は安全かつ整然と保管し、監督機関から求められた際にいつでも閲覧できるようにしておく必要があります。
香港の医薬品ライセンス
品質マネジメントシステムにおける記録管理（Record-Keeping）の具体的な要件は何ですか？記録はどのくらいの期間保存する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。