Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Что должна включать комплексная система обучения сотрудников для соответствия требованиям GDP?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q314 · Категория G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350)
Сотрудники — наиболее активный и один из важнейших факторов системы менеджмента качества. Эффективная система обучения необходима для того, чтобы все сотрудники понимали свои обязанности и обладали необходимой квалификацией для их выполнения. В соответствии с требованиями GDP обучение должно охватывать всех сотрудников, участвующих в деятельности, связанной с оптовой торговлей лекарственными средствами. Как минимум оно должно включать: 1. Вводный инструктаж по основам GDP, политике компании в области качества и требованиям к личной гигиене; 2. Специализированное обучение должностным обязанностям и соответствующим SOP; 3. Специальное обучение для сотрудников, выполняющих особые функции, например работающих с продукцией холодовой цепи, опасными или контролируемыми лекарственными средствами; 4. Регулярное обновление знаний о GDP и повторное обучение. По всем занятиям необходимо вести подробные записи с указанием даты, содержания, преподавателя и подписей обучавшихся сотрудников. Кроме того, следует регулярно оценивать эффективность обучения.

📘 Нормативная база

Глава II «Персонал» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо требует, чтобы все сотрудники проходили первоначальное и периодическое обучение, соответствующее их обязанностям. Эффективность обучения должна оцениваться, а все записи об обучении — сохраняться. Сотрудники на ключевых должностях должны обладать достаточной компетентностью и опытом.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обучение не должно сводиться лишь к «зачитыванию SOP». Мы рекомендуем использовать разнообразные форматы — например, лекции, демонстрацию практических операций, разбор случаев и проверку знаний, — чтобы повысить вовлечённость сотрудников и глубину усвоения материала. Составьте годовой план обучения и корректируйте его содержание с учётом результатов внутренних аудитов, расследований отклонений или обновлений нормативных требований. Ведите для каждого сотрудника индивидуальное «досье обучения», чтобы упростить управление и поиск записей.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие обучения или неполные записи о нём — распространённый недостаток, выявляемый при проверках регулирующих органов. Если сотрудники не смогут ответить инспектору ни на один вопрос о своих обязанностях и соответствующих SOP, это серьёзно подорвёт его уверенность в качестве управления вашей компанией. Если расследование инцидента с качеством продукции установит, что причиной стало недостаточное обучение сотрудников, ответственность компании возрастёт.

Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗