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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quels éléments un programme complet de formation du personnel doit-il inclure pour satisfaire aux exigences GDP ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q314 · Catégorie G : Gestion de la qualité et système de conformité (Q301-Q350)
Les employés sont l’élément le plus actif et le plus déterminant du système de management de la qualité. Un système de formation efficace est essentiel pour veiller à ce que tous les employés comprennent leurs responsabilités et soient capables de les assumer. Selon les exigences GDP, le système de formation doit couvrir tous les employés participant à des activités liées à la vente en gros de médicaments. Il doit au minimum comprendre : 1. Une formation d’intégration portant sur les notions fondamentales de GDP, la politique qualité de l’entreprise et les exigences d’hygiène personnelle ; 2. Une formation spécifique aux responsabilités du poste et aux SOP correspondantes ; 3. Une formation spécialisée pour les postes particuliers, par exemple les employés chargés des produits de la chaîne du froid, des produits dangereux ou des médicaments soumis à contrôle ; 4. Une actualisation régulière des connaissances en GDP et des formations de recyclage. Toutes les formations doivent faire l’objet de dossiers détaillés indiquant la date, le contenu, le formateur et la signature des employés formés. L’efficacité des formations doit également être évaluée régulièrement.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2, « Personnel », des Good Distribution Practice (GDP) exige clairement que tous les employés reçoivent une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités. L’efficacité de la formation doit être évaluée et tous les dossiers de formation doivent être conservés. Le personnel occupant des postes clés doit avoir des compétences et une expérience suffisantes.

📗 Recommandations de Drew Tang

La formation ne doit pas se limiter à « lire les SOP à voix haute ». Nous recommandons de varier les méthodes de formation — exposés en salle, démonstrations pratiques, études de cas et tests de connaissances, par exemple — afin d’accroître la participation et la compréhension approfondie du personnel. Établissez un programme de formation annuel et adaptez-en le contenu en fonction des résultats des audits internes, des enquêtes sur les déviations ou des mises à jour réglementaires. Organisez les dossiers de formation de chaque employé dans un « dossier de formation » individuel, afin d’en faciliter la gestion et la consultation.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence de formation ou des dossiers de formation incomplets constituent des lacunes fréquemment relevées lors des inspections réglementaires. Si le personnel est incapable de répondre aux questions des inspecteurs sur ses fonctions et les SOP correspondantes, la confiance de ces derniers dans la qualité de gestion de votre entreprise sera sérieusement ébranlée. En cas d’incident qualité, si l’enquête révèle qu’il est dû à une formation insuffisante du personnel, la responsabilité de l’entreprise sera alourdie.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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