Внутренний аудит, или самоинспекция (Self-Inspection), — это проактивная и превентивная деятельность по обеспечению качества в рамках QMS. Это систематическая проверка, независимая от проверяемого подразделения, цель которой — оценить, продолжают ли все виды деятельности компании соответствовать требованиям GDP и внутренним SOP, а также выявить возможности для улучшения. Внутренний аудит должен охватывать все этапы, связанные с качеством лекарственных препаратов, включая персонал, помещения и оборудование, оборудование, документацию и записи, рабочие процессы и прочее. По результатам аудита необходимо подготовить официальный отчёт с подробным перечнем выявленных недостатков (Deficiencies); соответствующие подразделения должны разработать и внедрить корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Это важный движущий механизм цикла постоянного совершенствования (Continuous Improvement).
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое внутренний аудит (Internal Audit) в системе менеджмента качества? Кто должен его проводить и как часто?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов