内部監査、または自己点検（Self-Inspection）は、品質マネジメントシステム（QMS）における、予防的かつ先を見越した品質保証活動です。監査対象部門から独立して体系的に実施し、会社の各活動がGDP要件および社内SOPを継続的に満たしているか評価するとともに、改善の機会を特定します。内部監査の範囲には、人員、建物・施設、設備、文書・記録、業務手順など、医薬品の品質に関わるすべての工程を含める必要があります。監査後は正式な報告書を作成し、確認された不備（Deficiencies）を詳しく記載し、関連部門が是正・予防措置（CAPA）を策定して実施します。これは継続的改善（Continuous Improvement）サイクルの重要な推進要素です。
香港の医薬品ライセンス
品質マネジメントシステムにおける内部監査（Internal Audit）とは何ですか？誰が実施すべきで、頻度はどのくらいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。