內部審核，或稱自我檢查（Self-Inspection），是QMS中一個主動的、前瞻性的質量保證活動。它是一個系統性的、獨立於被審核部門的檢查過程，旨在評估公司的各項活動是否持續符合GDP要求和公司內部的SOP規定，並識別改進機會。內部審核的範圍應覆蓋所有與藥品質量相關的環節，包括人員、廠房設施、設備、文件記錄、操作流程等。審核後需出具正式報告，詳細列出發現的缺陷（Deficiencies），並由相關部門制定和執行糾正和預防措施（CAPA）。這是一個持續改進（Continuous Improvement）循環的關鍵驅動力。
HONG KONG DRUG LICENSING
什麼是質量管理體系中的內部審核（Internal Audit）？它應該由誰來執行，頻率如何？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。