La auditoría interna, también denominada autoinspección, es una actividad proactiva y prospectiva de garantía de calidad dentro del QMS. Es un proceso de inspección sistemático e independiente del departamento auditado, cuyo objetivo es evaluar si las actividades de la empresa siguen cumpliendo los requisitos GDP y los SOP internos, e identificar oportunidades de mejora. Su alcance debe cubrir todos los aspectos relacionados con la calidad de los medicamentos, incluidos el personal, las instalaciones de fabricación, los equipos, la documentación y los registros, y los procedimientos operativos. Tras la auditoría debe emitirse un informe formal que detalle las deficiencias detectadas, y los departamentos correspondientes deben elaborar y ejecutar acciones correctivas y preventivas (CAPA). Es un motor clave del ciclo de mejora continua.
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¿Qué es la auditoría interna (Internal Audit) de un sistema de gestión de la calidad? ¿Quién debe realizarla y con qué frecuencia?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
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