L’audit interne, également appelé auto-inspection (Self-Inspection), est une activité proactive et prospective d’assurance qualité intégrée au QMS. Il s’agit d’un processus d’inspection systématique, indépendant du service audité, visant à évaluer si les différentes activités de l’entreprise restent conformes aux exigences GDP et aux SOP internes, ainsi qu’à repérer les possibilités d’amélioration. L’audit interne doit couvrir toutes les étapes liées à la qualité des médicaments, notamment le personnel, les locaux et installations, les équipements, les documents et dossiers, ainsi que les procédures opérationnelles. À l’issue de l’audit, un rapport officiel doit être établi, détaillant les déficiences constatées ; les services concernés doivent ensuite élaborer et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA). Cet audit constitue un moteur essentiel du cycle d’amélioration continue (Continuous Improvement).
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Qu’est-ce qu’un audit interne (Internal Audit) dans un système de management de la qualité ? Qui doit l’effectuer et à quelle fréquence ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
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